急性膵炎の患者の痛みを和らげる際のジクロフェナクとトラマドールの有効性の比較：無作為化並列群二重盲目の活動制御パイロット研究

背景：オピオイドと非ステロイド抗炎症薬（NSAID）は、急性膵炎（AP）の疼痛緩和に一般的に使用されます。オピオイドには、括約筋がオッディ収縮のリスクを負います。ジクロフェナクは内視鏡後の逆行性コランジオ麻痺（ERCP）膵炎を防ぎますが、ジクロフェナク関連APの報告もほとんど存在しません。トラマドールとジクロフェナクの両方が一般的にAPの痛みの緩和に使用されていますが、比較の有効性と安全性を評価した研究はありません。 材料と方法：46人の適格な参加者は、ジクロフェナクまたはトラマドールのいずれかに無作為化されました。私たちの研究の主な目的は、視覚アナログスケール（1時間の薬物投与後のVAS疼痛スコア）と補足鎮痛を必要とする患者の数の疼痛強度の改善でした。二次目標は、補足鎮痛要件の総数、ベースラインからのVAS疼痛スコアの大幅な減少までの時間（33％）、痛みを伴う日数（VAS疼痛スコア> 5）、7日目のVAS疼痛スコア、副作用、すべてが2つのグループ間で膵炎の死と合併症を引き起こします。 結果：46人の患者が無作為化されましたが、最終分析には41人の参加者が含まれていました。5人の患者が研究から撤回されました（挿管= 3、センサー= 2の変化）。1時間の薬物投与後のVASスコア、補助鎮痛薬を必要とする患者の数、および痛みを伴う日数の数に有意差は見られませんでした。しかし、疼痛の大幅な減少にかかる時間は、ジクロフェナク群では低かった（p = .028）。両方のエージェントは、安全性の点で同等でした。ジクロフェナク群では合併症が少なかったが、違いは統計的に有意ではなかった。 結論：ジクロフェナクとトラマドールの両方は、同様の安全性プロファイルを持つAPの痛みを制御するのに等しく効果的です。 重要性：AP患者の疼痛緩和のために一般的に使用される2つの鎮痛薬の安全性と有効性を比較した研究はありません。ジクロフェナクとトラマドールの両方が、APに関連する痛みを減らすのに等しく効果的であることがわかりました。また、両方のグループ間の副作用の発生率に有意差はありません。したがって、Diclofenacとトラマドールの両方を、APの疼痛制御に安全かつ効果的に使用できます。 試験登録：試験は臨床試験登録簿に登録されました（番号-CTRI/2018/05/014309）。

BACKGROUND: Opioids and non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs) are commonly used for pain relief in acute pancreatitis (AP). Opioids carry risk of sphincter of oddi constriction. Although diclofenac prevents post endoscopic retrograde cholangio-pancreatography (ERCP) pancreatitis, few reports of diclofenac associated AP are also present. Although, both tramadol and diclofenac are commonly used for pain relief in AP, no study has evaluated their comparative efficacy and safety. MATERIALS AND METHODS: Forty-six eligible participants were randomized to either diclofenac or tramadol. Primary objectives of our study were improvement in pain intensity on visual analogue scale (VAS pain score after 1 hr of drug administration) and number of patients requiring supplementary analgesia. The secondary objectives were total number of times of supplementary analgesia requirement, time to significant decrease (33%) in VAS pain score from baseline, number of painful days (VAS pain score >5), VAS pain score on 7th day, side effects, all cause death and complications of pancreatitis between the two groups. RESULTS: Although 46 patients were randomized, the final analysis included 41 participants. Five patients were withdrawn from the study (intubation = 3, altered sensorium = 2). No significant difference was seen in terms of VAS score after 1 hr of drug administration, number of patients requiring supplementary analgesic and number of painful days. However, time taken to significant reduction of pain was lower in the diclofenac group (p = .028). Both the agents were comparable in terms of safety. Although complications were less in the diclofenac group, the difference was not statistically significant. CONCLUSION: Both diclofenac and tramadol are equally effective in controlling pain in AP with similar safety profile. SIGNIFICANCE: There are no studies that have compared the safety and efficacy of two commonly used analgesics for pain relief in patients with AP. We found that both diclofenac and tramadol are equally effective in decreasing the pain associated with AP. There is also no significant difference in the incidence of side effects between both the groups. Hence both diclofenac and tramadol can be used safely and effectively for pain control in AP. TRIAL REGISTRATION: The trial was registered with clinical trials registry India (Number- CTRI/2018/05/014309).