2020年に監視する抗体

毎年恒例の「視聴抗体」シリーズのこの2020年の分割払いは、2019年に承認された抗体治療薬と、2019年11月現在の後期臨床研究のものと同様に、米国または欧州連合での規制レビューを文書化しています*。現時点では、合計5つの新規抗体治療薬（ロモソスマブ、リサンキズマブ、ポラチュズマブヴェドチン、ブロルチズマブ、およびクリザンリズマブ）が米国またはEUのいずれかで最初の承認を与えられ、13型の抗体療法のマーケティングアプリケーション（Eptinezumab、Teprotumumab、Teprotumumab、Enfortumab Vedotin、Isatuxmingab、[fam-] Trastuzumab deruxtecan、Inebilizumab、leronlimab、Sacituzumab Govitecan、Satralizumab、Narsoplimab、Tafasitamab、Regneb3、Naxituxmingab）は、これらの西部でのレビューを受けています。また、2019年11月の時点で、79の新規抗体が後期臨床研究で評価を受けていました。79の抗体のうち、39は非がんの適応症の後期研究で評価されており、これらのうち2つ（ウブリトキシブ、パムレブルマブ）も癌適応のための後期研究でも評価されていました。39個の薬物の79個の薬物の79個の薬物の79個の薬物の79個の抗体のうち、米国またはEUでマーケティングアプリケーションを提出できることを、79個の薬物の79個の薬物のうち79個の薬物のうち79個の薬物のうち79個の薬物のうち79個の薬物のうち79個の薬物のうち79個の薬物のうち7個の薬物のうち79個の薬物のうち79個の薬物のうち79個の薬物のうち79個の薬物の79個の抗線の7個（Tanezumab、Aducanumab、Aducanumab、Evinacumab、Etrolizumab、Sutimlimab、Anifrolumab、Teplizumab）を開発しています。、40人が癌の治療として評価されており、潜在的にこれらの9つ（ベランタマブマフォドチン、オポルツズマブモナトックス、マルゲキシキブ、ドスタルリマブ、スパルタリズマブ、131インダマブ、ロンカッキキシブテシリン、バルスティリマブ、およびザリフレリマブ）は、2020年後半に登場する可能性があります。全体として、バイオ医薬品産業の抗体治療薬の臨床パイプラインは堅牢であり、将来の患者に革新的な製品の継続的な供給を提供するはずです。*2019年12月18日までの主要な更新に関する注意：1）米国食品医薬品局は、2019年12月18日にEnfortumab Vedotin-EJFV（PADCEV）に加速された承認を与え、新しい抗体治療薬の総数を最初に承認しました。2019年から6時までの米国またはEU。2）欧州委員会は、2019年12月9日にロモソスマブを承認しました。3）欧州医薬品局は、ブロルシズマブに肯定的な意見を発表しました。4）Sesen Bioは、2019年12月6日にローリング生物学ライセンス申請（BLA）を開始しました。5）Glaxosmithklineは、Belantamab MafodotinのBLAを提出しました。6）頭頸部扁平上皮癌の患者におけるHumanized IgG4抗ICOS抗体であるGSK3359609のフェーズ3研究（NCT04128696）の状態は、まだ募集していないことから募集するために更新されました。

This 2020 installment of the annual 'Antibodies to Watch' series documents the antibody therapeutics approved in 2019 and in regulatory review in the United States or European Union, as well as those in late-stage clinical studies, as of November 2019*. At this time, a total of 5 novel antibody therapeutics (romosozumab, risankizumab, polatuzumab vedotin, brolucizumab, and crizanlizumab) had been granted a first approval in either the US or EU, and marketing applications for 13 novel antibody therapeutics (eptinezumab, teprotumumab, enfortumab vedotin, isatuximab, [fam-]trastuzumab deruxtecan, inebilizumab, leronlimab, sacituzumab govitecan, satralizumab, narsoplimab, tafasitamab, REGNEB3 and naxituximab) were undergoing review in these regions, which represent the major markets for antibody therapeutics. Also as of November 2019, 79 novel antibodies were undergoing evaluation in late-stage clinical studies. Of the 79 antibodies, 39 were undergoing evaluation in late-stage studies for non-cancer indications, with 2 of these (ublituximab, pamrevlumab) also in late-stage studies for cancer indications. Companies developing 7 (tanezumab, aducanumab, evinacumab, etrolizumab, sutimlimab, anifrolumab, and teplizumab) of the 39 drugs have indicated that they may submit a marketing application in either the US or EU in 2020. Of the 79 antibodies in late-stage studies, 40 were undergoing evaluation as treatments for cancer, and potentially 9 of these (belantamab mafodotin, oportuzumab monatox, margetuximab, dostarlimab, spartalizumab, 131I-omburtamab, loncastuximab tesirine, balstilimab, and zalifrelimab) may enter regulatory review in late 2019 or in 2020. Overall, the biopharmaceutical industry's clinical pipeline of antibody therapeutics is robust, and should provide a continuous supply of innovative products for patients in the future. *Note on key updates through December 18, 2019: 1) the US Food and Drug Administration granted accelerated approval to enfortumab vedotin-ejfv (Padcev) on December 18, 2019, bringing the total number of novel antibody therapeutics granted a first approval in either the US or EU during 2019 to 6; 2) the European Commission approved romosozumab on December 9, 2019; 3) the European Medicines Agency issued a positive opinion for brolucizumab; 4) Sesen Bio initiated a rolling biologics license application (BLA) on December 6, 2019; 5) GlaxoSmithKline submitted a BLA for belantamab mafodotin; and 6) the status of the Phase 3 study (NCT04128696) of GSK3359609, a humanized IgG4 anti-ICOS antibody, in patients with head and neck squamous cell carcinoma was updated to recruiting from not yet recruiting.