2相バリシニブリウマチ関節炎試験における慢性疾患療法疲労患者への機能的評価の患者報告結果測定情報システム疲労スコアの変換

目的：慢性疾患療法疲労（FACIT-F）の機能的評価は、関節リウマチ（RA）の疲労を測定するために検証されています。ただし、13個のFACIT-F項目のうち10個は、RA患者に関連するものとして識別されます。患者が報告された結果測定情報システム（PROMIS）は、アイテム応答理論を調整したTスコアメトリックを使用します。PROMIS疲労アイテムバンクには、FACIT-Fアイテムが含まれており、スコア変換を可能にします。変換されたPROMIS疲労スコアのパフォーマンスは、RA集団や臨床試験では評価されていません。私たちの目的は、バリシニブの2つのRA臨床試験における変換されたPROMIS疲労スコアのパフォーマンスを評価することでした。 方法：クロスウォークテーブルとパターンスコアリングメソッドは、バリシニブ、RAビームを評価する2つのRA臨床試験で、13項目のFACIT-Fと10項目のRA-最適化されたFACIT-F機器の両方のプロモーション疲労にFACIT-Fスコアを変換しました、およびra-beacon。RAビーム患者は、メトトレキサートに対して不十分な反応を示しました。RAビーコン患者は、1腫瘍壊死因子阻害剤1以上に対する不十分な反応または不耐性を有していました。バリシニブは、PROMIS疲労スコア変換の共分析の分析を介して、すべての治療群と比較されました。 結果：ベースラインファシットF由来のプロミス疲労スコアは、治療群全体で重度の疲労を反映しており、異なるスコアリング方法を使用して類似していました。両方の研究で24週目に、バリシニブはPROMIS疲労スコアの臨床的に意味のある改善と関連していた。PROMIS疲労スコアは、変換方法と13項目または10項目のFACIT-Fで一貫していました。 結論：4つの変換方法はすべて、12週目からのプラセボと比較して活性治療の分化を示し、PROMIS疲労の使用をサポートし、疲労を評価し、標準化されたメトリックのRA臨床試験で治療の利点を実証するために10項目のfacit-Fを変換しました。

OBJECTIVE: The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) is validated for measuring fatigue in rheumatoid arthritis (RA). However, 10 of 13 FACIT-F items are identified as relevant to patients with RA. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) uses an item response theory-calibrated T score metric. The PROMIS Fatigue item bank includes the FACIT-F items, enabling score conversion. The performance of converted PROMIS Fatigue scores has not been evaluated in RA populations or clinical trials. Our objective was to assess the performance of converted PROMIS Fatigue scores in 2 RA clinical trials of baricitinib. METHODS: Crosswalk tables and pattern-scoring methods converted FACIT-F scores to PROMIS Fatigue for both the 13-item FACIT-F and the 10-item RA-optimized FACIT-F instrument, in 2 RA clinical trials evaluating baricitinib, RA-BEAM, and RA-BEACON. RA-BEAM patients had an inadequate response to methotrexate. RA-BEACON patients had an inadequate response or intolerance to ≥1 tumor necrosis factor inhibitor. Baricitinib was compared to all treatment arms via analysis of covariance on PROMIS Fatigue score conversions. RESULTS: Baseline FACIT-F-derived PROMIS Fatigue scores reflected severe fatigue across treatment groups and were similar using different scoring methods. At week 24 in both studies, baricitinib was associated with clinically meaningful improvements in PROMIS Fatigue scores. PROMIS Fatigue scores were consistent for conversion methods and for the 13-item or 10-item FACIT-F. CONCLUSION: All 4 conversion methods showed differentiation of active treatment compared with placebo from week 12, supporting the use of the PROMIS Fatigue and converting the 10-item FACIT-F to assess fatigue and demonstrate treatment benefit in RA clinical trials on a standardized metric.