高血圧の検出とモニタリングを改善するための高リスク妊娠における血圧モニタリング（バンプ1および2試験）：2つのリンクされたランダム化比較試験のプロトコル

はじめに：妊娠中の血圧（BP）の自己監視は、妊娠高血圧症の検出と管理を改善すると同時に、女性に自分のケアに力を与え、関与させることができます。2つのリンクされた試験は、妊娠中のBPの自己監視が、より高いリスク妊娠中の上昇したBPの検出を改善するかどうか（バンプ1）と、自己監視が高血圧妊娠中に収縮期BPを減らすかどうか（バンプ2）かどうかを評価することを目的としています（バンプ2）。 方法と分析：どちらも多施設で、非マスクされていない並列グループ、ランダム化比較試験です。参加者は、テレモントゥリングまたは通常のケアで自己監視にランダム化されます。バンプ1は、妊娠高血圧のリスクが高い最低2262人の妊婦を募集し、バンプ2は、妊娠高血圧または慢性高血圧を伴う最低512人の妊婦を募集します。バンプ1の主要な結果は、ヘルスケアの専門家によるBPの上昇の最初の記録までの時間です。バンプ2の主要な結果は、ヘルスケアの専門家が記録したベースラインと送達の間の平均収縮期BPです。その他の結果には、母体および周産期の結果、生活の質、有害事象が含まれます。通常のケアのみと比較した通常のケアに加えて、BPの自己監視の経済的評価は、試験内の両方の研究集団とモデリングの両方で評価され、長期的な費用対効果を推定します。リンクされたプロセス評価は、定量的データと定性的データを組み合わせて、妊娠中のBP自己監視が日常生活と日常の臨床診療の両方でどのように実装および受け入れられるかを調べます。 倫理と普及：裁判は、研究倫理委員会（17/WM/0241）および関連する研究当局によって承認されています。それらは査読付きジャーナルに掲載され、国内および国際会議で発表されます。効果的であることが示された場合、BPの自己監視は妊婦の大規模な集団に適用できます。 試用登録番号：NCT03334149。

INTRODUCTION: Self-monitoring of blood pressure (BP) in pregnancy could improve the detection and management of pregnancy hypertension, while also empowering and engaging women in their own care. Two linked trials aim to evaluate whether BP self-monitoring in pregnancy improves the detection of raised BP during higher risk pregnancies (BUMP 1) and whether self-monitoring reduces systolic BP during hypertensive pregnancy (BUMP 2). METHODS AND ANALYSES: Both are multicentre, non-masked, parallel group, randomised controlled trials. Participants will be randomised to self-monitoring with telemonitoring or usual care. BUMP 1 will recruit a minimum of 2262 pregnant women at higher risk of pregnancy hypertension and BUMP 2 will recruit a minimum of 512 pregnant women with either gestational or chronic hypertension. The BUMP 1 primary outcome is the time to the first recording of raised BP by a healthcare professional. The BUMP 2 primary outcome is mean systolic BP between baseline and delivery recorded by healthcare professionals. Other outcomes will include maternal and perinatal outcomes, quality of life and adverse events. An economic evaluation of BP self-monitoring in addition to usual care compared with usual care alone will be assessed across both study populations within trial and with modelling to estimate long-term cost-effectiveness. A linked process evaluation will combine quantitative and qualitative data to examine how BP self-monitoring in pregnancy is implemented and accepted in both daily life and routine clinical practice. ETHICS AND DISSEMINATION: The trials have been approved by a Research Ethics Committee (17/WM/0241) and relevant research authorities. They will be published in peer-reviewed journals and presented at national and international conferences. If shown to be effective, BP self-monitoring would be applicable to a large population of pregnant women. TRIAL REGISTRATION NUMBER: NCT03334149.