セキュンダム心房中隔欠損の経皮的閉鎖のためのゴア®カーディオフォームセプタルオクルダーの使用：多施設米国IDE試験の結果

目的：OSTIUM SECUNDUM ATRIAL SEPTAL DEFECTの経皮経カテーテル閉鎖のためのGORE®カーディオフォームセプタルオクルダーの安全性と有効性を評価する。 背景：GORE®カーディオフォームセプタルオクルーダーは、Gore®Helex®SeptalOccluderよりも明確な利点を備えた2枚のディスク、低プロファイル、ソフト、適合性のデバイスです。 方法：被験者は、21の米国のサイトからこの単一の腕の前向き研究に登録され、3年間続きました。一次エンドポイントは、6か月の複合臨床的成功であり、技術的な成功（デバイスの着床と保持）、閉鎖の成功（正しい心サイズの正常化）、30日間の深刻な有害事象、およびデバイスの塞栓術や再介入で構成されていました。セカンダリエンドポイントには、技術的な成功、手順の成功（手順の結論での技術的な成功と2 mm以下の残留シャント）、閉鎖の成功（臨床的に取るに足らない、または残留シャントなし）、および安全性（30日間の深刻な有害事象と6か月のデバイスイベントからの自由）が含まれます。。 結果：2012年10月から2015年5月の間に、50人の極めて重要なアクセス被験者が、TranscatheterGore®カーディオフォームセプタルオクルーダー移植の試みを受けました。年齢の中央値は6.9歳で、平均静的欠陥直径9.7±3.1 mmでした。デバイスの配置は93.5％（374/400）で達成されました。複合臨床の成功は90.2％で、臨床閉鎖の成功は6か月で98.8％でした。深刻な有害事象からの自由は30日で98.3％であり、6か月までデバイスの塞栓術や再介入はありませんでした。 結論：GORE®カーディオフォームセプタルオクルーダーは、臨床的臨床的成功と安全性が高く、停止流れの直径によって17 mm以下の欠陥でうまく機能します。単一、多面的、不足した後発性組織の欠陥が十分に表され、正常に治療されました。

OBJECTIVE: To evaluate safety and efficacy of the GORE® CARDIOFORM Septal Occluder for percutaneous transcatheter closure of ostium secundum atrial septal defects. BACKGROUND: The GORE® CARDIOFORM septal occluder is a double-disc, low profile, soft, conformable device, with distinct advantages over the GORE® HELEX® Septal Occluder. METHODS: Subjects were enrolled in this single arm prospective study from 21 U.S. sites, and followed for 3 years. Primary endpoint was 6 month composite clinical success, comprised of technical success (implantation and retention of device), closure success (normalization of right heart size), no 30 day serious adverse events, and no device embolization or reintervention. Secondary endpoints included technical success, procedure success (technical success and ≤ 2 mm residual shunt at procedure conclusion), closure success (clinically insignificant or no residual shunt), and safety (freedom from 30 day serious adverse events and 6-month device events). RESULTS: Between October 2012 and May 2015, 50 pivotal and 350 continued access subjects underwent attempted transcatheter GORE® CARDIOFORM Septal Occluder implantation. Median age was 6.9 years, and mean static defect diameter 9.7 ± 3.1 mm. Device placement was achieved in 93.5% (374/400). Composite clinical success was 90.2% and clinical closure success was 98.8% at 6 months. Freedom from serious adverse events was 98.3% at 30 days, with no device embolizations or reinterventions through 6 months. CONCLUSIONS: The GORE® CARDIOFORM Septal Occluder has high composite clinical success and safety, performing well in defects ≤17 mm by stop flow stretched diameter. Single, multifenestrated, and deficient retroaortic tissue defects were well represented and successfully treated.