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背景：第2世代の長時間作用インスリングラルギン300 U/mL（GLA-300）およびデグルデック100 U/mL（DEG-100）は、1型糖尿病（T1D）の治療のための新規基底インスリン療法を提供します。どちらも、前世代の長時間作用型インスリンよりも平らな薬物動態（PK）プロファイルを提供し、したがって血糖コントロールを改善しながら低血糖イベントを減らします。この研究では、24時間のグルコースプロファイル上の2つの基礎インスリンのインシリコの頭と頭の比較について説明し、臨床試験の設計を導くために使用されました。材料と方法：バージニア大学（UVA）/Padova T1Dシミュレーターは、グルコース - インスリンダイナミクスの日中/日間変動について説明しているため、基底インスリン療法のグルコース制御を評価するための堅牢なベンチテストを提供します。GLA-300ですでに利用可能なものに加えて、DEG-100の皮下吸収を記述するPKモデルがT1D臨床データに基づいて開発され、シミュレーターに組み込まれています。Silico T1Dの100人の被験者は、基底/ボーラスレジメンでの朝または夕方の投与により、12週間（GLA-300またはDEG-100）を12週間（8週間の統合、4週間安定した投与）ことを受けました。仮想患者は、2つの異なる滴定規則を備えた個々の用量に合わせていました。結果：過去2週間のシミュレートされた連続グルコースモニタリングデータを使用して、両方の基底インスリン治療のさまざまな結果メトリックを計算しました。主要な結果は、グルコースターゲット（70-140 mg/dL）の時間パーセントです。シミュレーションは、メインエンドポイントでGLA-300に対して統計的に有意な差を示していません。結論：この研究は、GLA-300またはDEG-100を使用した同等のグルコース制御を示唆しており、第2世代の長時間作用インスリン類似体を比較することを目的とした臨床試験の設計を導くために使用されました。
背景：第2世代の長時間作用インスリングラルギン300 U/mL（GLA-300）およびデグルデック100 U/mL（DEG-100）は、1型糖尿病（T1D）の治療のための新規基底インスリン療法を提供します。どちらも、前世代の長時間作用型インスリンよりも平らな薬物動態（PK）プロファイルを提供し、したがって血糖コントロールを改善しながら低血糖イベントを減らします。この研究では、24時間のグルコースプロファイル上の2つの基礎インスリンのインシリコの頭と頭の比較について説明し、臨床試験の設計を導くために使用されました。材料と方法：バージニア大学（UVA）/Padova T1Dシミュレーターは、グルコース - インスリンダイナミクスの日中/日間変動について説明しているため、基底インスリン療法のグルコース制御を評価するための堅牢なベンチテストを提供します。GLA-300ですでに利用可能なものに加えて、DEG-100の皮下吸収を記述するPKモデルがT1D臨床データに基づいて開発され、シミュレーターに組み込まれています。Silico T1Dの100人の被験者は、基底/ボーラスレジメンでの朝または夕方の投与により、12週間（GLA-300またはDEG-100）を12週間（8週間の統合、4週間安定した投与）ことを受けました。仮想患者は、2つの異なる滴定規則を備えた個々の用量に合わせていました。結果：過去2週間のシミュレートされた連続グルコースモニタリングデータを使用して、両方の基底インスリン治療のさまざまな結果メトリックを計算しました。主要な結果は、グルコースターゲット（70-140 mg/dL）の時間パーセントです。シミュレーションは、メインエンドポイントでGLA-300に対して統計的に有意な差を示していません。結論：この研究は、GLA-300またはDEG-100を使用した同等のグルコース制御を示唆しており、第2世代の長時間作用インスリン類似体を比較することを目的とした臨床試験の設計を導くために使用されました。
Background: Second-generation long-acting insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) and degludec 100 U/mL (Deg-100) provide novel basal insulin therapies for the treatment of type 1 diabetes (T1D). Both offer a flatter pharmacokinetic (PK) profile than the previous generation of long-acting insulins, thus improving glycemic control while reducing hypoglycemic events. This work describes an in silico head-to-head comparison of the two basal insulins on 24-h glucose profiles and was used to guide the design of a clinical trial. Materials and Methods: The Universities of Virginia (UVA)/Padova T1D simulator describes the intra-/interday variability of glucose-insulin dynamics and thus provides a robust bench-test for assessing glucose control for basal insulin therapies. A PK model describing subcutaneous absorption of Deg-100, in addition to the one already available for Gla-300, has been developed based on T1D clinical data and incorporated into the simulator. One hundred in silico T1D subjects received a basal insulin dose (Gla-300 or Deg-100) for 12 weeks (8 weeks uptitration, 4 weeks stable dosing) by morning or evening administration in a basal/bolus regimen. The virtual patients were uptitrated to their individual doses with two different titration rules. Results: The last 2-week simulated continuous glucose monitoring data were used to calculate various outcome metrics for both basal insulin treatments, with primary outcome being the percent time in glucose target (70-140 mg/dL). The simulations show no statistically significant difference for Gla-300 versus Deg-100 in the main endpoints. Conclusions: This work suggests comparable glucose control using either Gla-300 or Deg-100 and was used to guide the design of a clinical trial intended to compare second-generation long-acting insulin analogues.
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