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目的：食物依存性の生物学的利用能を活用して、本研究では、慢性骨髄性白血病（CML）患者におけるニロチニブの薬物動態（PK）に対する実生活の食事で採取された用量の減少の効果を調査しました。 方法：ニロチニブは、断食（300 mgの入札、1〜4日目）または実際の食事（200 mgの入札、5〜11日目）を服用しました。豊富なサンプリング（1日目、3、8、11日目）により、非コンパートメントPK分析が可能になりました。ニロチニブ曝露（AUC0-12 H -CMIN -CMAX）とその患者内および患者間の変動は、2つのレジメン間で比較されました。有害事象は、患者の日記とECGの監視によって記録されました。 結果：40〜74歳の15人の患者が参加しました。食事で撮影した200 mgの入札後のニロチニブPKは、断食した300 mgの入札（CMINパーセンタイル（P）10-P90：665-1404 ng/mlおよび557-1743 ng/ml）のそれぞれを強く似ていました。食事はニロチニブの吸収を遅らせました。食事による摂取によって患者内および患者間の変動は増加しませんでした。食物を含むニロチニブは忍容性が高かった。 結論：治療薬のモニタリングを支援することで、200 mgのニロチニブ用量の減少を実際の食事で使用することは、実行可能で安全であると思われます。将来の（確認）研究では、治療効果との関係や生活の質への長期的な影響など、食品と一緒にニロチニブ投与の有用性をさらに調査する必要があります。 臨床試験登録：NTR5000（オランダトライアルレジスター、www.trialregister.nl）。
目的：食物依存性の生物学的利用能を活用して、本研究では、慢性骨髄性白血病（CML）患者におけるニロチニブの薬物動態（PK）に対する実生活の食事で採取された用量の減少の効果を調査しました。 方法：ニロチニブは、断食（300 mgの入札、1〜4日目）または実際の食事（200 mgの入札、5〜11日目）を服用しました。豊富なサンプリング（1日目、3、8、11日目）により、非コンパートメントPK分析が可能になりました。ニロチニブ曝露（AUC0-12 H -CMIN -CMAX）とその患者内および患者間の変動は、2つのレジメン間で比較されました。有害事象は、患者の日記とECGの監視によって記録されました。 結果：40〜74歳の15人の患者が参加しました。食事で撮影した200 mgの入札後のニロチニブPKは、断食した300 mgの入札（CMINパーセンタイル（P）10-P90：665-1404 ng/mlおよび557-1743 ng/ml）のそれぞれを強く似ていました。食事はニロチニブの吸収を遅らせました。食事による摂取によって患者内および患者間の変動は増加しませんでした。食物を含むニロチニブは忍容性が高かった。 結論：治療薬のモニタリングを支援することで、200 mgのニロチニブ用量の減少を実際の食事で使用することは、実行可能で安全であると思われます。将来の（確認）研究では、治療効果との関係や生活の質への長期的な影響など、食品と一緒にニロチニブ投与の有用性をさらに調査する必要があります。 臨床試験登録：NTR5000（オランダトライアルレジスター、www.trialregister.nl）。
OBJECTIVES: Taking advantage of its food-dependent bioavailability, the present study investigated the effect of a reduced dose taken with real-life meals on the pharmacokinetics (PK) of nilotinib in chronic myeloid leukaemia (CML) patients. METHODS: Nilotinib was taken fasted (300 mg BID, days 1-4) or with real-life meals (200 mg BID, days 5-11). Rich sampling (days 1, 3, 8, 11) allowed for non-compartmental PK analysis. Nilotinib exposure (AUC0-12 h -Cmin -Cmax ) and its intra- and interpatient variability were compared between the two regimens. Adverse events were recorded by means of a patient diary and ECG monitoring. RESULTS: Fifteen patients aged 40-74 years participated. Nilotinib PK following 200 mg BID taken with a meal strongly resembled that of 300 mg BID taken fasted (Cmin percentile (P)10-P90: 665-1404 ng/mL and 557-1743 ng/mL, respectively). Meals delayed nilotinib absorption. Intra- and interpatient variability were not increased by intake with meals. Nilotinib with food was well tolerated. CONCLUSION: With support of therapeutic drug monitoring, the use of a reduced 200 mg nilotinib dose with real-life meals seems feasible and safe. Future (confirmatory) studies should further explore the usefulness of nilotinib dosing together with food, including the relationship with treatment efficacy as well as long-term effects on quality of life. CLINICAL TRIAL REGISTRATION: NTR5000 (Netherlands Trial Register, www.trialregister.nl).
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