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この研究では、臨床的に翻訳可能な技術、特にエチレンオキシド（ETO）およびガンマ（γ）照射を使用したポリビニルアルコール（PVA）生体材料の末端滅菌の効果を調査しました。いくつかの研究では、γ放射を伴うPVAを滅菌する可能性が報告されていますが、PVAのETO滅菌を使用するには追加の研究が必要です。PVA溶液は、トリボリン酸Trisodiumおよび水酸化ナトリウムと化学的に架橋しました。3つの実験グループには、未処理のコントロール、ETO、およびγ線照射が含まれており、腫れや水分の程度、およびradial骨のコンプライアンス、縦方向の引張、最小曲げ半径、バースト圧力、縫合保持強度などの機械的特性がテストされました。さらに、サンプルは、走査型電子顕微鏡、微分走査熱量測定、X線光電子分光法、および水接触角測定で特徴付けられました。細胞付着は、内皮細胞株EA.HY926を使用して評価され、滅菌されたPVA細胞毒性を生きた/死んだ染色で研究しました。血小板とフィブリンの蓄積は、ex vivo shunt haboonモデルを使用して測定されました。最後に、PVAインプラントの免疫応答は、ラットでの21日間の皮下移植とBABOONでの30日間の移植の後に分析されました。ETOの滅菌は、γ照射および未処理のPVAの両方と比較して、PVA移植片の壁の厚さ、腫れの程度、水分量を減少させました。さらに、ETOの滅菌は、放射状のコンプライアンスを大幅に減少させ、ヤング率を増加させました。ETOはPVAの親水性を変化させませんでしたが、γ線照射はPVAの水接触角を増加させました。その結果、ETO操作PVAの内皮細胞付着は、未処理のPVAと同様の結果を示し、細胞付着はγ照射PVAで大幅に改善しました。PVA移植片を循環全血にさらした場合、ETO染色されたPVAのフィブリン蓄積は、γ照射PVAよりも有意に低いことがわかりました。γ照射PVA、ETO処理PVA、および未処理のPVAの免疫応答を比較しました。埋め込まれたETO処理PVAは、最小のMAC387反応を示しました。この研究の末端滅菌方法は、PVAヒドロゲルの特性を変化させました。それにもかかわらず、実行された特性化に基づいて、両方の滅菌方法は、PVAの滅菌に適していました。ETOは、PVAヒドロゲル材料を滅菌するための代替方法として使用できると結論付けました。衝撃ステートメントポリビニルアルコール（PVA）ヒドロゲルは、神経、半月板、軟骨、筋肉、膵臓、眼の用途など、さまざまな組織置換に使用されています。さらに、PVAは管状形状になり、小径血管移植片として使用できます。エチレンオキシド（ETO）は、滅菌のための食品医薬品局が承認した方法の1つですが、PVAに対するその効果は広範囲に研究されていません。この研究の結果は、特に血管用途向けに、材料特性とin vivo応答の両方に対するPVA移植片のETOおよびγ照射の影響を提供します。これらの効果の知識は、最終的にPVA血管移植片の成功率を改善する可能性があります。
この研究では、臨床的に翻訳可能な技術、特にエチレンオキシド（ETO）およびガンマ（γ）照射を使用したポリビニルアルコール（PVA）生体材料の末端滅菌の効果を調査しました。いくつかの研究では、γ放射を伴うPVAを滅菌する可能性が報告されていますが、PVAのETO滅菌を使用するには追加の研究が必要です。PVA溶液は、トリボリン酸Trisodiumおよび水酸化ナトリウムと化学的に架橋しました。3つの実験グループには、未処理のコントロール、ETO、およびγ線照射が含まれており、腫れや水分の程度、およびradial骨のコンプライアンス、縦方向の引張、最小曲げ半径、バースト圧力、縫合保持強度などの機械的特性がテストされました。さらに、サンプルは、走査型電子顕微鏡、微分走査熱量測定、X線光電子分光法、および水接触角測定で特徴付けられました。細胞付着は、内皮細胞株EA.HY926を使用して評価され、滅菌されたPVA細胞毒性を生きた/死んだ染色で研究しました。血小板とフィブリンの蓄積は、ex vivo shunt haboonモデルを使用して測定されました。最後に、PVAインプラントの免疫応答は、ラットでの21日間の皮下移植とBABOONでの30日間の移植の後に分析されました。ETOの滅菌は、γ照射および未処理のPVAの両方と比較して、PVA移植片の壁の厚さ、腫れの程度、水分量を減少させました。さらに、ETOの滅菌は、放射状のコンプライアンスを大幅に減少させ、ヤング率を増加させました。ETOはPVAの親水性を変化させませんでしたが、γ線照射はPVAの水接触角を増加させました。その結果、ETO操作PVAの内皮細胞付着は、未処理のPVAと同様の結果を示し、細胞付着はγ照射PVAで大幅に改善しました。PVA移植片を循環全血にさらした場合、ETO染色されたPVAのフィブリン蓄積は、γ照射PVAよりも有意に低いことがわかりました。γ照射PVA、ETO処理PVA、および未処理のPVAの免疫応答を比較しました。埋め込まれたETO処理PVAは、最小のMAC387反応を示しました。この研究の末端滅菌方法は、PVAヒドロゲルの特性を変化させました。それにもかかわらず、実行された特性化に基づいて、両方の滅菌方法は、PVAの滅菌に適していました。ETOは、PVAヒドロゲル材料を滅菌するための代替方法として使用できると結論付けました。衝撃ステートメントポリビニルアルコール（PVA）ヒドロゲルは、神経、半月板、軟骨、筋肉、膵臓、眼の用途など、さまざまな組織置換に使用されています。さらに、PVAは管状形状になり、小径血管移植片として使用できます。エチレンオキシド（ETO）は、滅菌のための食品医薬品局が承認した方法の1つですが、PVAに対するその効果は広範囲に研究されていません。この研究の結果は、特に血管用途向けに、材料特性とin vivo応答の両方に対するPVA移植片のETOおよびγ照射の影響を提供します。これらの効果の知識は、最終的にPVA血管移植片の成功率を改善する可能性があります。
This study investigated the effects of terminal sterilization of polyvinyl alcohol (PVA) biomaterials using clinically translatable techniques, specifically ethylene oxide (EtO) and gamma (γ) irradiation. While a few studies have reported the possibility of sterilizing PVA with γ-radiation, the use of EtO sterilization of PVA requires additional study. PVA solutions were chemically crosslinked with trisodium trimetaphosphate and sodium hydroxide. The three experimental groups included untreated control, EtO, and γ-irradiation, which were tested for the degree of swelling and water content, and mechanical properties such as radial compliance, longitudinal tensile, minimum bend radius, burst pressure, and suture retention strength. In addition, samples were characterized with scanning electron microscopy, differential scanning calorimetry, X-ray photoelectron spectroscopy, and water contact angle measurements. Cell attachment was assessed using the endothelial cell line EA.hy926, and the sterilized PVA cytotoxicity was studied with a live/dead stain. Platelet and fibrin accumulation was measured using an ex vivo shunt baboon model. Finally, the immune responses of PVA implants were analyzed after a 21-day subcutaneous implantation in rats and a 30-day implantation in baboon. EtO sterilization reduced the PVA graft wall thickness, its degree of swelling, and water content compared with both γ-irradiated and untreated PVA. Moreover, EtO sterilization significantly reduced the radial compliance and increased Young's modulus. EtO did not change PVA hydrophilicity, while γ-irradiation increased the water contact angle of the PVA. Consequently, endothelial cell attachment on the EtO-sterilized PVA showed similar results to the untreated PVA, while cell attachment significantly improved on the γ-irradiated PVA. When exposing the PVA grafts to circulating whole blood, fibrin accumulation of EtO-sterilized PVA was found to be significantly lower than γ-irradiated PVA. The immune responses of γ-irradiated PVA, EtO-treated PVA, and untreated PVA were compared. Implanted EtO-treated PVA showed the least MAC387 reaction. The terminal sterilization methods in this study changed PVA hydrogel properties; nevertheless, based on the characterizations performed, both sterilization methods were suitable for sterilizing PVA. We concluded that EtO can be used as an alternative method to sterilize PVA hydrogel material. Impact statement Polyvinyl alcohol (PVA) hydrogels have been used for a variety of tissue replacements, including neural, cardiac, meniscal, cartilage, muscle, pancreatic, and ocular applications. In addition, PVA can be made into a tubular shape and used as a small-diameter vascular graft. Ethylene oxide (EtO) is one of the Food and Drug Administration-approved methods for sterilization, but its effect on PVA has not been studied extensively. The outcome of this study provides the effects of EtO and γ-irradiation of PVA grafts on both the material properties and the in vivo responses, particularly for vascular applications. Knowledge of these effects may ultimately improve the success rate of PVA vascular grafts.
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