重病の子供の抜管後の上気道閉塞を防ぐためのステロイドとプラセボの有効性：多中心的な二重盲検、無作為化研究の理論的根拠と設計

背景：延長後の気道閉塞（UAO）は、頻繁な合併症であり、ストリドールと呼吸困難を引き起こす頻繁な合併症であり、時折再挿管を必要とし、それによって罹患率と死亡率を増加させます。エクステベーション後UAOの防止におけるステロイドの有効性を評価する研究では、矛盾した結果が得られており、利用可能な証拠は限られています。私たちは、小児の伸縮後UAOの防止におけるデキサメタゾンの有効性を探るために、多ートリックなランダム化されたプラセボ対照研究を設計しました。 方法：多室中心、前向き、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、フェーズIV臨床試験が設計されています。サンプルには、1か月から16歳までの小児患者が含まれ、48時間以上挿管されています。気道障害がある、または過去7日間以内にステロイドを投与された患者は除外されます。患者はランダムに割り当てられて、6時間ごとにデキサメタゾン0.25 mg/kgのデキサメタゾンを備えたプラセボまたは治療を受けて、6〜12時間前に（合計4回の用量まで）。ランダム化は、1：1の比率で実行されます。患者のフォローアップは、抜管後48時間後に行われます。この研究の主な目的は、抜管後の中程度から重度のUAO症状の発生率の減少にアクセスすることです。二次目標には、再挿管の発生率の減少の評価、UAOの追加療法の使用の評価、およびデキサメタゾンの潜在的な副作用の監視が含まれます。 議論：この研究の結果は、伸縮後の気道閉塞の予防に関する既存の証拠に貢献します。 裁判登録：EUDRACT IDINTIFIER：2009-016596-30。2010年5月11日に登録。

BACKGROUND: Post-extubation upper airway obstruction (UAO) is a frequent complication causing stridor and respiratory distress, which occasionally require reintubation, thereby increasing morbidity and mortality rates. Contradictory results have been obtained in studies assessing the effectiveness of steroids in preventing post-extubation UAO, and the available evidence is limited. We designed a multicentric randomized, placebo-controlled study to explore the effectiveness of dexamethasone in preventing post-extubation UAO in children. METHODS: A multicentric, prospective, double-blind, randomized, placebo-controlled, phase IV clinical trial has been designed. The sample will include pediatric patients who are between 1 month and 16 years of age and who have been intubated for more than 48 h. Patients who have airway disorders or who have received steroids within the previous seven days will be excluded. Patients will be randomly assigned to receive either placebo or a therapy with dexamethasone 0.25 mg/kg every 6 h to be started 6 to 12 h prior to extubation (to a total of four doses). Randomization will be performed at a 1:1 ratio. Follow-up of patients will be carried out for 48 h after extubation. The main objective of this study is to access the reduction in the incidence of moderate to severe UAO symptoms following extubation. Secondary objectives include assessing the decrease in the incidence of reintubation, evaluating the use of additional therapies for UAO, and monitoring potential side effects of dexamethasone. DISCUSSION: The results of this study will contribute to the existing evidence on prophylaxis for post-extubation airway obstruction. TRIAL REGISTRATION: EudraCT identifier: 2009-016596-30. Registered on May 11, 2010.