進行性乳がん患者のEORTC QLQ-C30スコアを解釈するための最小限の重要な違い

背景：グループ内とグループ間の両方の間で、癌の質の質の研究と治療のためのグループ間の時間の経過とともにグループレベルの変化を解釈するための最小重要な差（MID）を推定することを目指しました（EORTC QLQ-C30）進行乳がん患者のスコア。 方法：データは、2つの公開されたEORTCトライアルから導き出されました。臨床アンカー（例、パフォーマンスステータス[PS]）は、特定のQLQ-C30スケールとの関連の相関強度と臨床的妥当性を使用して選択されました。3つの変更ステータスグループが形成されました。1つのアンカーカテゴリによって劣化し、1つのアンカーカテゴリによって改善され、変更はありません。アンカーの変化が大きい患者は除外されました。平均変化方法を使用して、グループ内の変化のMIDSを推定し、線形回帰を使用して、時間の経過に伴う変化のグループ間の違いについてMIDSを推定しました。特定のQLQ-C30スケールでは、複数のアンカーからの中間推定値を、相関ベースの加重平均を介して単一値に三角測量されました。 結果：QLQ-C30スケール、方向（改善vs劣化）、およびアンカーによってMIDが変化します。グループ内の変化のMIDSは、5〜14ポイント（改善）および-14〜 -4ポイント（劣化）、およびグループ間の変化のMIDSは4ポイントから11ポイント、-18〜 -4ポイントの範囲でした。ほとんどのQLQ-C30スケールの相関加重ミッドは、絶対値で4ポイントから10ポイントの範囲でした。 結論：我々の調査結果は、EORTC QLQ-C30スコアの変化の解釈を、グループ内およびグループ間の両方で、および進行乳癌における臨床試験のためにより正確なサンプルサイズ計算を実施するために行います。

BACKGROUND: We aimed to estimate the minimally important difference (MID) for interpreting group-level change over time, both within a group and between groups, for the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire core 30 (EORTC QLQ-C30) scores in patients with advanced breast cancer. METHODS: Data were derived from two published EORTC trials. Clinical anchors (eg, performance status [PS]) were selected using correlation strength and clinical plausibility of their association with a particular QLQ-C30 scale. Three change status groups were formed: deteriorated by one anchor category, improved by one anchor category, and no change. Patients with greater anchor changes were excluded. The mean change method was used to estimate MIDs for within-group change, and linear regression was used to estimate MIDs for between-group differences in change over time. For a given QLQ-C30 scale, MID estimates from multiple anchors were triangulated to a single value via a correlation-based weighted average. RESULTS: MIDs varied by QLQ-C30 scale, direction (improvement vs deterioration), and anchor. MIDs for within-group change ranged from 5 to 14 points (improvement) and -14 to -4 points (deterioration), and MIDs for between-group change over time ranged from 4 to 11 points and from -18 to -4 points. Correlation-weighted MIDs for most QLQ-C30 scales ranged from 4 to 10 points in absolute values. CONCLUSIONS: Our findings aid interpretation of changes in EORTC QLQ-C30 scores over time, both within and between groups, and for performing more accurate sample size calculations for clinical trials in advanced breast cancer.