慢性咳患者における咳の重症度日記の定量的測定特性とスコア解釈

目的：咳の重症度日記（CSD）は、患者が報告した結果測定のためのFDAガイダンスに従って開発され、咳による頻度、強度、および破壊の観点から患者の咳の認識を捕らえることに焦点を当てています。この尺度には、患者が咳の頻度（3つのアイテム）、強度（2つのアイテム）、および破壊性（2つのアイテム）を評価するように患者に求める7つのアイテムのシリーズが含まれています。この機器は、就寝前に毎日完了するように設計されており、「今日」のリコール期間があり、アイテムへの応答は0〜10の範囲の11ポイント数値評価スケールで入力され、両端にアンカーがあります。この分析の目的は、CSDのドメイン構造を確認し、難治性または原因不明の慢性咳（RCC/UCC）の成人患者の信頼性、妥当性、および応答性を評価することでした。臨床試験のコンテキストで平均週間のCSD合計およびドメインスコアの意味のある変化を定義するための基準も開発されました。 方法：RCC/UCCの治療治療のフェーズIIランダム化比較試験からのプールデータを分析しました。参加者は非喫煙者であり、RCC/UCCを1年間、ベースライン咳界の重症度視覚的アナログスケール（VAS）40 mmを持っていました。CSDスコア（ベースライン、4週目）が分析されました。レスターの咳アンケート（LCQ）、咳の重症度VAS、患者のグローバルな変化の印象（PGIC）、および客観的な咳頻度の頻度が検証に使用されました。CSDドメイン構造（合計、頻度、強度、破壊）がスコアリングのために評価されました。 結果：合計253人の参加者が含まれていました（平均年齢60.2、76％の女性）。3因子CSDのグローバルな適合は受け入れられました。CSD合計スコアの場合、内部一貫性（α= 0.89）およびテストと再テストの信頼性（クラス内相関係数= 0.68）が高かった。CSD合計スコアは、LCQ合計（r = -0.62）および咳の重症VAS（r = 0.84）と相関していました。PGICスコアが1または2（最も改善されたグループ）の参加者は、CSD合計（0日目から28日目）で最大の平均スコア改善を示し、応答性（サブスケールの同様の結果）をサポートしました。臨床的に意味のある改善を定義するには、総スコアとサブスケールスコアの1.3ポイント削減の変更しきい値が適切です。 結論：CSDは、臨床試験で咳の重症度の変化を評価するために、難治性または原因不明の慢性咳と適切な目的の患者における咳症状の重症度の信頼性が高く、有効で反応する尺度です。この論文のレビューは、補足資料セクションから入手できます。

AIMS: The Cough Severity Diary (CSD) was developed in accordance with the FDA guidance for patient-reported outcome measures and is focused on capturing the patient's perception of cough in terms of frequency, intensity, and disruption due to their cough. The measure includes a series of seven items asking patients to rate the frequency (three items), intensity (two items), and disruptiveness (two items) of their cough. The instrument was designed to be completed daily before bedtime, has a recall period of 'today,' and responses to items are entered on an 11-point numeric rating scale ranging from 0 to 10 with anchors on each end. The objective of this analysis was to confirm the domain structure of the CSD and assess its reliability, validity, and responsiveness in adult patients with refractory or unexplained chronic cough (RCC/UCC). Criteria for defining meaningful changes in mean weekly CSD total and domain scores in the context of a clinical trial were also developed. METHODS: Pooled data from a phase II randomized controlled trial of an investigational treatment for RCC/UCC were analyzed. Participants were non-smokers, had RCC/UCC for ⩾1 year, and a baseline cough severity visual analogue scale (VAS) ⩾40 mm. CSD scores (baseline, week 4), were analyzed; the Leicester Cough Questionnaire (LCQ), cough severity VAS, Patient Global Impression of Change (PGIC), and objective cough frequency counts were used for validation. CSD domain structure (Total, Frequency, Intensity, Disruption) was assessed for scoring. RESULTS: A total of 253 participants were included (mean age 60.2; 76% female). Global fit of the three-factor CSD was acceptable. For the CSD total score, internal consistency (α = 0.89) and test-retest reliability (intraclass correlation coefficient = 0.68) were high. CSD total scores were correlated with the LCQ total (r = -0.62) and cough severity VAS (r = 0.84). Participants with a PGIC score of 1 or 2 (most improved groups) had the greatest mean score improvement on the CSD Total (Day 0 to Day 28), supporting responsiveness (similar findings for subscales). A change threshold of ⩾1.3-point reduction on the total and subscale scores is appropriate to define clinically meaningful improvement. CONCLUSION: The CSD is a reliable, valid, and responsive measure of cough symptom severity in patients with refractory or unexplained chronic cough and fit-for-purpose for assessing changes in cough severity in clinical trials. The reviews of this paper are available via the supplemental material section.