緩和ケアにおける適応外薬：グループデルファイ治療の推奨プロセス

目的：マーケティング承認を超えた薬物の使用、つまり、ラベル外での使用は、緩和ケアの一般的な慣行であり、科学的サポートをほとんどまたはまったく備えていないラベル外使用の70％以上があります。証拠の欠如は、薬物療法の安全性を高め、したがって患者の安全性を高めるために、適応外使用に関する推奨事項を行います。この研究の目的は、緩和ケアでの適応外使用に関する薬物固有の推奨を準備し、同意するためのガイドを開発することでした。 方法：3回のラウンドと以前のオンライン調査でDelphiをグループ化して、異議のトピックを特定します。参加者は、直接的な患者ケアおよび/または薬物管理およびさまざまなケア環境に関与する緩和ケアで働く専門家グループを代表しました。さらに、関連する専門家協会の代表者、学術的で非臨床的背景を持つ専門家、および国際的な専門知識を持つ専門家が招待されました。 結果：18/20招待された専門家が以前のオンラインスーリーに参加しました。15人の専門家がグループDelphiプロセスに参加しました。薬物の特定、薬物の使用、証拠の評価、定式化、コンセンサス、推奨事項の更新を含む6つのドメインが生成され、それぞれのステートメントがグループDelphiプロセスに含まれていました。コンセンサスプロセスにより、推奨事項のガイドを形成する28の声明が発生しました。 結論：適応外の使用に関する薬物固有の推奨を準備し、同意するための系統的なアプローチにより、透明で再現可能なモノグラフを使用した推奨事項の開発が可能になります。これは、治療の質と患者の安全性、および緩和ケアにおける意思決定のセキュリティを高めるのに役立ちます。開発されたガイドは、科学的証拠がほとんどまたはまったくない分野に治療の推奨事項を提供することを目的とした大規模なプロジェクトの一部です。

OBJECTIVES: The use of drugs beyond their marketing authorisation, that is, off-label use, is common practice in palliative care with over 70% of off-label use having little or no scientific support. The lack of evidence makes recommendations for off-label use essential, in order to increase the safety of drug therapy and thus patient safety. The aim of this study was to develop a guide for preparing and consenting drug-specific recommendations for off-label use in palliative care. METHODS: Group Delphi Study with three rounds and a prior online survey to identify topics of dissent. Participants represented professional groups working in palliative care involved in direct patient care and/or drug management and various care settings. Furthermore, representatives of relevant professional associations, experts with academic, non-clinical background and experts with international expertise were invited. RESULTS: 18/20 invited professionals participated in the prior online-survey. 15 experts participated in the Group Delphi process. Six domains, including identification of drugs, drug uses, assessment of evidence, formulation, consensus and updating of recommendations were generated and respective statements were included in the Group Delphi process. The consensus process resulted in 28 statements forming the guide for recommendations. CONCLUSIONS: The resultant systematic approach for preparing and consenting drug-specific recommendations for off-label use will allow the development of recommendations with transparent and reproducible monographs. This will help to increase treatment quality and patient safety as well as security of decision-making in palliative care. The developed guide is part of a larger project aiming to provide therapy recommendations for areas that have little or no scientific evidence.