新たに診断された虚血性脳卒中（ECASIS）の患者におけるアスピリンの腸内コーティングの影響に関する調査

はじめに：心血管リスクの減少に関連する腸内でコーティングされた（EC）アスピリンの影響に関する不確実性が残っています。糖尿病患者のトロンボキサンA2（TXA 2）レベルの減少によって証明されるように、以前の報告に基づくEC製剤はアスピリン反応を鈍らせる可能性があると仮定します。したがって、トロンボキサンB2（TXB2）レベルに対するアスピリンのEC製剤の効果を確認し、検証することが不可欠でした。 方法/設計：オープンラベル連続ランダム化介入対照試験。アスピリンを開始しようとしている虚血性脳卒中と診断された患者は、私たちの試験への適格性と包含について評価されました。連続した患者（ハマド総合病院、ハマド医療公社、ドーハ、カタールの脳卒中ユニットに入院）は、ECアスピリンまたはプレーンアスピリンのいずれかを投与するために無作為化されます。彼らは研究中にそれらを継続する必要があります（3日間）。調査参加者の人口統計と実験室の記録は、オンライン記録から抽象化されます。指定されたケースレコードフォーム（CRF）で、さらなる研究変数が手動で取得されます。主要な結果は、3回のアスピリン投与量後72時間以内に、血栓症リスクの上昇に関連するアスピリン非応答者（99.0％阻害またはTXB2> 3.1 ng/ml）に関連する残留血清TXB2のレベル）の発生率です。一方、二次的な結果は、アスピリンのさまざまな製剤のGit出血の発生率です。この研究は、Hamad Medical CorporationのMRCおよびIRBによって承認されました（MRC番号：01-18-156）。 議論：この試験では、トロンボキサンB2レベルでのECアスピリンとプレーンアスピリンの有効性の潜在的な違いを決定します。さらに、新たに診断された虚血性脳卒中患者におけるアスピリンの両方の製剤の忍容性と安全性を確認します。これらの結果は、2つの製剤間の違いのない現在の概念を支持します。ただし、違いが見つかった場合、これはさまざまな製剤間の臨床結果の発生を調査する将来の試験に招待されます。 臨床試験登録：ClinicalTrials.gov NCT04330872 2020年4月2日に登録。

INTRODUCTION: Uncertainty remains regarding the impact of enteric-coated (EC) aspirin as it relates to the reduction of cardiovascular risk. We hypothesize that EC formulation based on a previous report may blunt aspirin response as evidenced by reduced Thromboxane A2 (TXA 2) levels in diabetic patients. Thus, it was imperative to ascertain and validate the effect of the EC formulation of Aspirin on the Thromboxane B2 (TXB2) level. METHODS/DESIGN: An open-label consecutive randomized interventional controlled trial. Patients with newly diagnosed ischemic stroke who are just about to start Aspirin were assessed for eligibility and inclusion in our trial. Consecutive patients (admitted to the stroke unit of Hamad General Hospital, Hamad Medical Corporation, Doha, Qatar) will be randomized to receive either EC aspirin or plain Aspirin. They will be required to continue taking them throughout the study (3 days). Demographics and laboratory records of the study participants will be abstracted from online records. Further study variables will be obtained manually in designated case record forms (CRF). The primary outcomes are the incidence of aspirin non-responders (level of residual serum TXB2 associated with elevated thrombotic risk (<99.0% inhibition or TXB2 >3.1 ng/mL) within 72 h after three daily aspirin doses). Whereas secondary outcomes are the incidence of GIT bleeding of various preparations of Aspirin. The study was approved by MRC and IRB of Hamad Medical Corporation (MRC number: 01-18-156). DISCUSSION: This trial will determine potential differences in the efficacy of EC Aspirin and plain Aspirin on the Thromboxane B2 level. Additionally, it will ascertain the tolerability and safety of both formulations of Aspirin in patients with newly diagnosed ischemic stroke. These results will either support the current notion of no difference between the two formulations. However, if a difference is found, this will invite for future trials exploring clinical outcomes occurrence between various formulations. CLINICAL TRIAL REGISTRATION: Clinicaltrials.gov NCT04330872 registered on April 2, 2020.