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背景：視力喪失を伴う不可逆的で難治性の病気として、緑内障は視覚機能の永続的かつ進行性の損傷をもたらします。高眼圧（HIOP）を下げることは、緑内障の治療に最初の選択肢です。ただし、HIOPの制御は、進行性のVisonの損失を防ぐのに十分ではありません。現在、IOP（GPCI）を制御した緑内障を治療する治療法は不十分です。漢方薬は、GPCI患者の視覚機能を改善するのに効果的です。ブジン・ユシ錠（BJYSP）は、数十年にわたって病院でGPCIを治療するための標準的な準備となっています。しかし、その影響と安全性を調査した厳密なランダム化比較臨床研究はありません。 方法：この研究は、前向き、無作為化、非盲検、盲検化エンドポイント（プローブ）プロトコルに続いて、6か月の多施設の層別試験になります。18〜75歳の合計216人の適格なGPCI患者は、緑内障の初期、中程度、高度な段階に従って層別化されます。層別化後、参加者は1：1の比率でBJYSPグループまたは対照群にランダムに割り当てられます。ランダム化に続いて、BJYSPグループおよび対照群の参加者は、同じ6か月間、それぞれBJYSPとメコバラミンの錠剤を受け取ります。主要な結果には、最も補正された視力（BCVA）、視野評価、視覚誘発ポテンシャル（VEP）テスト、およびハイデルベルク網膜トモグラフィーII（HRT II）が含まれます。二次的な結果には、眼圧（IOP）および伝統的な漢方薬（TCM）臨床症状スケールが含まれます。一次および二次的な結果は、その後ベースラインと8、16、および24週間で測定されます。安全評価もベースラインで評価され、その後12週間と24週間で評価されます。 議論：この研究は、GPCI患者の視覚機能を改善するための新しい治療戦略として、BJYSPの治療効果と安全性を評価するために設計された標準化された科学的な臨床試験です。 試験登録：中国の臨床試験登録、Chictr1800016431。2018年6月1日に登録。
背景：視力喪失を伴う不可逆的で難治性の病気として、緑内障は視覚機能の永続的かつ進行性の損傷をもたらします。高眼圧（HIOP）を下げることは、緑内障の治療に最初の選択肢です。ただし、HIOPの制御は、進行性のVisonの損失を防ぐのに十分ではありません。現在、IOP（GPCI）を制御した緑内障を治療する治療法は不十分です。漢方薬は、GPCI患者の視覚機能を改善するのに効果的です。ブジン・ユシ錠（BJYSP）は、数十年にわたって病院でGPCIを治療するための標準的な準備となっています。しかし、その影響と安全性を調査した厳密なランダム化比較臨床研究はありません。 方法：この研究は、前向き、無作為化、非盲検、盲検化エンドポイント（プローブ）プロトコルに続いて、6か月の多施設の層別試験になります。18〜75歳の合計216人の適格なGPCI患者は、緑内障の初期、中程度、高度な段階に従って層別化されます。層別化後、参加者は1：1の比率でBJYSPグループまたは対照群にランダムに割り当てられます。ランダム化に続いて、BJYSPグループおよび対照群の参加者は、同じ6か月間、それぞれBJYSPとメコバラミンの錠剤を受け取ります。主要な結果には、最も補正された視力（BCVA）、視野評価、視覚誘発ポテンシャル（VEP）テスト、およびハイデルベルク網膜トモグラフィーII（HRT II）が含まれます。二次的な結果には、眼圧（IOP）および伝統的な漢方薬（TCM）臨床症状スケールが含まれます。一次および二次的な結果は、その後ベースラインと8、16、および24週間で測定されます。安全評価もベースラインで評価され、その後12週間と24週間で評価されます。 議論：この研究は、GPCI患者の視覚機能を改善するための新しい治療戦略として、BJYSPの治療効果と安全性を評価するために設計された標準化された科学的な臨床試験です。 試験登録：中国の臨床試験登録、Chictr1800016431。2018年6月1日に登録。
BACKGROUND: As an irreversible, intractable disease with vision loss, glaucoma leads to permanent and progressive damage of visual function. Lowering high intraocular pressure (HIOP) is the first choice for treating glaucoma; however, the control of HIOP is not enough to prevent progressive vison loss. Currently, the therapies to treat glaucoma with controlled IOP (GPCI) are unsatisfactory. Chinese medicine is effective for improving visual function in patients with GPCI. Bujing Yishi tablets (BJYSP) have been the standard preparation for treating GPCI in our hospital for decades. However, no rigorous randomized controlled clinical studies have investigated its effects and safety. METHODS: This study will be a 6-month, multicenter, stratified trial following a prospective, randomized, open-label, blinded endpoint (PROBE) protocol. A total of 216 eligible GPCI patients aged 18-75 years will be stratified according to the early, moderate, and advanced stages of glaucoma. After stratifying, the participants will be randomly assigned to the BJYSP group or control group at a ratio of 1:1. Following randomization, participants in the BJYSP group and control group will receive BJYSP and mecobalamin tablets, respectively, for the same 6-month period. The primary outcomes will include the best-corrected visual acuity (BCVA), visual field assessment, visual evoked potential (VEP) test, and Heidelberg retina tomography II (HRT II); the secondary outcomes will include intraocular pressure (IOP) and Traditional Chinese medicine (TCM) clinical symptom scales. The primary and secondary outcomes will be measured at baseline and 8, 16, and 24 weeks thereafter. Safety assessments will also be evaluated at baseline and 12 and 24 weeks thereafter. DISCUSSION: This study will be a standardized, scientific, clinical trial designed to evaluate the therapeutic effects and safety of BJYSP as a novel therapeutic strategy for improving visual function in patients with GPCI. TRIAL REGISTRATION: Chinese Clinical Trial Registry, ChiCTR1800016431. Registered on 1 June 2018.
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