ADHD（Trace Study）の理論的根拠、研究デザイン、および方法の子供における除去食と健康的な食事の短期的および長期的な効果を比較する2つのARMランダム化比較試験

背景：食品は注意欠陥/多動性障害（ADHD）症状を引き起こす可能性があります。したがって、除去食（ED）は、ADHDの子供にとって効果的な治療法かもしれません。しかし、以前の研究は、対照群の性質、観察された効果、不十分な盲検化、栄養不足の潜在的なリスク、および未知の長期的および費用対効果を説明する潜在的な交絡因子について批判されました。これらの問題に対処するために、このホワイトペーパーでは、除去ダイエットの短期（5週間）と長期（1年）の効果を比較する進行中の2つのARMランダム化比較試験（RCT）の理論的根拠、研究デザイン、および方法について説明します。ADHDの子供にはいつものように注意を払って（CAU）。 方法：ADHDの合計N = 162人の子供（5〜12歳）は、EDまたは健康的な食事のいずれかに無作為になります。n = 60人の子供を含むコンパレータアームは、CAU（薬物など）でのみ治療されています。2つの武装したRCTは、オランダの2つの青少年精神医学センターで行われ、各参加センター内でランダム化が行われます。主要な結果尺度は、ADHD DSM-5評価スケール（SWAN）および/または感情調節不全評価スケール（SDQ：調節不全プロファイル）で30％以上減少すると定義される治療に対する反応です。これは、5週間の食事治療の後に評価され、その後、参加者は食事を継続します。二次的な結果の測定には、破壊的行動診断観察スケジュール（DB-DOS）、併存症症状の親と教師の評価、認知評価（例：実行機能）、学校機能、身体測定（例：体重）、運動活動、睡眠パターン、食物消費が含まれます。、食事の栄養品質、順守、親の健康、医療資源の使用、費用対効果。評価は、研究開始（T0）、5週間（T1）、4か月（T2）、8か月（T3）、および12か月の治療（T4）後に行われます。T0、T1、およびT4の評価は、精神医学センターの1つで行われます。T2およびT3の評価は、両親のみがオンラインアンケートに記入することで構成されています。 議論：このRCTは、ADHDの食事治療の実現可能性、栄養品質、（コスト）の有効性、長期的な影響に関する洞察を提供することにより、ADHDの臨床診療に大きく貢献する可能性があります。 試用登録：www.trialregister.nl、ntr5434。2015年10月11日に登録。

BACKGROUND: Food may trigger Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) symptoms. Therefore, an elimination diet (ED) might be an effective treatment for children with ADHD. However, earlier studies were criticized for the nature of the control group, potential confounders explaining the observed effects, unsatisfactory blinding, potential risks of nutritional deficiencies and unknown long term and cost-effectiveness. To address these issues, this paper describes the rationale, study design and methods of an ongoing two arm randomized controlled trial (RCT) comparing the short (5 week) and long term (1 year) effects of an elimination diet and a healthy diet compared with care as usual (CAU) in children with ADHD. METHODS: A total of N = 162 children (5-12 years) with ADHD will be randomized to either an ED or a healthy diet. A comparator arm including N = 60 children being solely treated with CAU (e.g. medication) is used to compare the effects found in both dietary groups. The two armed RCT is performed in two youth psychiatry centers in the Netherlands, with randomization within each participating center. The primary outcome measure is response to treatment defined as a ≥ 30% reduction on an ADHD DSM-5 rating scale (SWAN) and/or on an emotion dysregulation rating scale (SDQ: dysregulation profile). This is assessed after 5 weeks of dietary treatment, after which participants continue the diet or not. Secondary outcome measures include the Disruptive Behavior Diagnostic Observational Schedule (DB-DOS), parent and teacher ratings of comorbid symptoms, cognitive assessment (e.g. executive functions), school functioning, physical measurements (e.g. weight), motor activity, sleep pattern, food consumption, nutritional quality of the diet, adherence, parental wellbeing, use of health care resources and cost-effectiveness. Assessments take place at the start of the study (T0), after five weeks (T1), four months (T2), eight months (T3) and 12 months of treatment (T4). T0, T1 and T4 assessments take place at one of the psychiatric centers. T2 and T3 assessments consist of filling out online questionnaires by the parents only. DISCUSSION: This RCT will likely contribute significantly to clinical practice for ADHD by offering insight into the feasibility, nutritional quality, (cost-)effectiveness and long term effects of dietary treatments for ADHD. TRIAL REGISTRATION: www.trialregister.nl, NTR5434. Registered at October 11th, 2015.