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目的：SB4、SB2、およびSB5は、それぞれエタネルセプト（ETN）、インフリキシマブ（INF）、およびアダリムマブ（ADA）のバイオシミラーです。このプール分析では、関節リウマチ（RA）患者の3相IIIランダム化比較試験にわたるこれらの治療の免疫原性を評価しました。方法：患者は、各研究から主要エンドポイントの時間まで、少なくとも1つの抗薬物抗体（ADAB）評価を行う必要がありました（SB4およびSB5研究の24週目、SB2研究の30週）。アメリカのリウマチ学大学20％（ACR20）反応と注入部位反応の発生率（ISR）/注入関連反応（IRR）に対するADABの影響を評価しました。結果：この研究には1709人の患者が含まれていました。ADABSの累積発生率は、全処理グループで30.3％、バイオシミラー群の29.1％、参照製品を組み合わせたグループで31.5％でした。ACR20の反応率は、すべての治療と結合された[オッズの割合（95％信頼区間）1.77（1.37、2.27）、p <0.0001]、バイオシミラーを組み合わせた[2.24（1.53、3.30）、P <0.0001]のADAB陽性患者で有意に低かった<0.0001]、および参照製品を組み合わせた[1.49（1.06、2.09）、p = 0.0225]グループ。ADAB陽性の患者は、主にSB4444ではなくSB2+INFを組み合わせた結果が観察された結果が原因で、すべての治療と結合グループ[0.56（0.31、1.01）、p = 0.0550]でISR/IRRを発症する可能性が高かった。+ETNまたはSB5+ADAを組み合わせた。結論：このプール分析では、ADABは、バイオシミラー（SB4、SB2、およびSB5）またはその参照製品（ETN、INF、およびADA）で治療されたRAの患者の有効性の低下と関連していました。ADABは、SB2+INFで治療されたもののISRS/IRRの発生率の増加に関連していました。臨床試験登録番号：NCT01936181（SB2研究）、NCT01895309（SB4研究）、およびNCT02167139（SB5研究）。
目的：SB4、SB2、およびSB5は、それぞれエタネルセプト（ETN）、インフリキシマブ（INF）、およびアダリムマブ（ADA）のバイオシミラーです。このプール分析では、関節リウマチ（RA）患者の3相IIIランダム化比較試験にわたるこれらの治療の免疫原性を評価しました。方法：患者は、各研究から主要エンドポイントの時間まで、少なくとも1つの抗薬物抗体（ADAB）評価を行う必要がありました（SB4およびSB5研究の24週目、SB2研究の30週）。アメリカのリウマチ学大学20％（ACR20）反応と注入部位反応の発生率（ISR）/注入関連反応（IRR）に対するADABの影響を評価しました。結果：この研究には1709人の患者が含まれていました。ADABSの累積発生率は、全処理グループで30.3％、バイオシミラー群の29.1％、参照製品を組み合わせたグループで31.5％でした。ACR20の反応率は、すべての治療と結合された[オッズの割合（95％信頼区間）1.77（1.37、2.27）、p <0.0001]、バイオシミラーを組み合わせた[2.24（1.53、3.30）、P <0.0001]のADAB陽性患者で有意に低かった<0.0001]、および参照製品を組み合わせた[1.49（1.06、2.09）、p = 0.0225]グループ。ADAB陽性の患者は、主にSB4444ではなくSB2+INFを組み合わせた結果が観察された結果が原因で、すべての治療と結合グループ[0.56（0.31、1.01）、p = 0.0550]でISR/IRRを発症する可能性が高かった。+ETNまたはSB5+ADAを組み合わせた。結論：このプール分析では、ADABは、バイオシミラー（SB4、SB2、およびSB5）またはその参照製品（ETN、INF、およびADA）で治療されたRAの患者の有効性の低下と関連していました。ADABは、SB2+INFで治療されたもののISRS/IRRの発生率の増加に関連していました。臨床試験登録番号：NCT01936181（SB2研究）、NCT01895309（SB4研究）、およびNCT02167139（SB5研究）。
Objective: SB4, SB2, and SB5 are biosimilars of etanercept (ETN), infliximab (INF), and adalimumab (ADA), respectively. This pooled analysis evaluated the immunogenicity of these treatments across three phase III randomized controlled trials of patients with rheumatoid arthritis (RA). Methods: Patients had to have at least one anti-drug antibody (ADAb) assessment up to the time of the primary endpoint from each study (week 24 in SB4 and SB5 studies; week 30 in SB2 study). The effect of ADAbs on American College of Rheumatology 20% (ACR20) response and the incidences of injection-site reactions (ISRs)/infusion-related reactions (IRRs) were evaluated. Results: The study included 1709 patients. The cumulative incidences of ADAbs were 30.3% in the all-treatments-combined group, 29.1% in the biosimilars combined group, and 31.5% in the reference products combined group. ACR20 response rates were significantly lower in ADAb-positive patients in the all-treatments-combined [odds ratio (95% confidence interval) 1.77 (1.37, 2.27), p < 0.0001], biosimilars combined [2.24 (1.53, 3.30), p < 0.0001], and reference products combined [1.49 (1.06, 2.09), p = 0.0225] groups. ADAb-positive patients also had a higher likelihood of developing ISRs/IRRs in the all-treatments-combined group [0.56 (0.31, 1.01), p = 0.0550], predominantly due to the results observed with SB2 + INF combined rather than with SB4 + ETN or SB5 + ADA combined. Conclusion: In this pooled analysis, ADAbs were associated with reduced efficacy in patients with RA treated with biosimilars (SB4, SB2, and SB5) or their reference products (ETN, INF, and ADA). ADAbs were associated with an increased incidence of ISRs/IRRs in those treated with SB2 + INF. Clinical trial registration numbers: NCT01936181 (SB2 study), NCT01895309 (SB4 study), and NCT02167139 (SB5 study).
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