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背景：オピオイドを服用している患者は、オピオイド誘発性便秘（OIC）を発症することが知られており、生活の質を低下させます。この研究の目的は、酸化マグネシウムとナルドメディンを比較し、OICの予防により効果的なものを決定することです。 方法：この概念実証、前向き、ランダム化比較試験は、2018年3月に日本で開始されました。当初、アンケートベースの調査が行われ、オピオイド治療とOIC予防治療を伴う癌の成人患者を標的としています。その後、患者は、酸化マグネシウムグループ（毎日500 mg）またはナルドメディン群（1日1回0.2 mg）にランダムに割り当てられます。各薬物は12週間経口投与されます。プライマリエンドポイントは、ベースラインから2週間の治療から2週間の治療から2週間の治療の便秘の質のアンケート（JPAC-QOL）の患者評価の日本語版のスコアの改善として定義されます。 議論：主要なエンドポイントは、ベースラインから2週間の介入にJPAC-QOLスコアの変化です。主要なセカンダリエンドポイントは、2週間および12週間の介入で自発的な排便の変化です。この研究では、OICの予防により酸化マグネシウムまたはナルデメディンがより効果的であるかどうかを決定します。 試験登録：大学病院医療情報ネットワーク（UMIN）臨床試験登録、UMIN000031891。2018年3月25日登録。
背景：オピオイドを服用している患者は、オピオイド誘発性便秘（OIC）を発症することが知られており、生活の質を低下させます。この研究の目的は、酸化マグネシウムとナルドメディンを比較し、OICの予防により効果的なものを決定することです。 方法：この概念実証、前向き、ランダム化比較試験は、2018年3月に日本で開始されました。当初、アンケートベースの調査が行われ、オピオイド治療とOIC予防治療を伴う癌の成人患者を標的としています。その後、患者は、酸化マグネシウムグループ（毎日500 mg）またはナルドメディン群（1日1回0.2 mg）にランダムに割り当てられます。各薬物は12週間経口投与されます。プライマリエンドポイントは、ベースラインから2週間の治療から2週間の治療から2週間の治療の便秘の質のアンケート（JPAC-QOL）の患者評価の日本語版のスコアの改善として定義されます。 議論：主要なエンドポイントは、ベースラインから2週間の介入にJPAC-QOLスコアの変化です。主要なセカンダリエンドポイントは、2週間および12週間の介入で自発的な排便の変化です。この研究では、OICの予防により酸化マグネシウムまたはナルデメディンがより効果的であるかどうかを決定します。 試験登録：大学病院医療情報ネットワーク（UMIN）臨床試験登録、UMIN000031891。2018年3月25日登録。
BACKGROUND: Patients taking opioids are known to develop opioid-induced constipation (OIC), which reduces their quality of life. The aim of this study is to compare magnesium oxide with naldemedine and determine which is more effective in preventing OIC. METHODS: This proof-of-concept, prospective, randomized controlled trial commenced in Japan in March 2018. Initially, a questionnaire-based survey will be conducted targeting adult patients with cancer who concomitantly commenced opioid treatment and OIC prevention treatment. Patients will then be randomly allocated to a magnesium oxide group (500 mg thrice daily) or a naldemedine group (0.2 mg once daily). Each drug will be orally administered for 12 weeks. The primary endpoint is defined as any improvement in scores on the Japanese version of Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire (JPAC-QOL) from baseline to 2 weeks of treatment. DISCUSSION: The primary endpoint is change in JPAC-QOL score from baseline to 2 weeks of intervention. The key secondary endpoint will be change in spontaneous bowel movements at 2 and 12 weeks of intervention. This study will determine whether magnesium oxide or naldemedine is more effective for the prevention of OIC. TRIAL REGISTRATION: University Hospital Medical Information Network (UMIN) Clinical Trials Registry, UMIN000031891. Registered March 25, 2018.
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