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背景：静脈内免疫グロブリン（IVIG）は、大きなヒト血漿プールに由来します。IVIG関連の溶血性貧血（HA）は、既知のクラス効果であり、おそらく抗A/Bイソグルチニンの用量依存性受動的移動に起因すると考えられます。2つのイソグルチニン還元措置が柔軟性の製造プロセス（ヒト10％液体IVIG）に実装されました。2013年に高抗装置のドナーを除外し、2015年に特定の免疫親和性クロマトグラフィーに置き換えました。対策。 研究の設計と方法：米国病院に拠点を置くプレミアヘルスケアデータベースを使用して、製造の変更を示す暦期間に基づいて3つのPrivigen Cohortsが生成されました：2008年1月から2012年12月、期間2（High-Anti-A-Titerドナーの除外）2013年10月から2015年12月、および2016年10月から2019年4月までの期間3（免疫親和性クロマトグラフィー）。発生率率（IRR）は、病院の設定、性別、年齢、純粋な適応、用量、および最初の使用を調整するポアソン回帰（期間1参照）から推定されました。 結果：HAの粗発生率は、期間1（38 HA、9439人の患者）で10,000人の日あたり1.49人、期間2で1.01（20 ha、7710人）、および期間3（3 ha、7759人の患者）で0.14でした。期間2のHAの調整済みIRRは0.71（95％信頼区間[CI]、0.41-1.23）、期間3の期間1と比較して0.10（0.03-0.33）でした。期間2と比較して期間3のHAのIRR0.14（95％CI、0.04-0.47）でした。 結論：Privigen Manufacturingにおける免疫親和性クロマトグラフィーの実装により、HAリスクが大幅に減少しました。HAは、純粋な使用に関連するまれなイベントになりました。
背景：静脈内免疫グロブリン（IVIG）は、大きなヒト血漿プールに由来します。IVIG関連の溶血性貧血（HA）は、既知のクラス効果であり、おそらく抗A/Bイソグルチニンの用量依存性受動的移動に起因すると考えられます。2つのイソグルチニン還元措置が柔軟性の製造プロセス（ヒト10％液体IVIG）に実装されました。2013年に高抗装置のドナーを除外し、2015年に特定の免疫親和性クロマトグラフィーに置き換えました。対策。 研究の設計と方法：米国病院に拠点を置くプレミアヘルスケアデータベースを使用して、製造の変更を示す暦期間に基づいて3つのPrivigen Cohortsが生成されました：2008年1月から2012年12月、期間2（High-Anti-A-Titerドナーの除外）2013年10月から2015年12月、および2016年10月から2019年4月までの期間3（免疫親和性クロマトグラフィー）。発生率率（IRR）は、病院の設定、性別、年齢、純粋な適応、用量、および最初の使用を調整するポアソン回帰（期間1参照）から推定されました。 結果：HAの粗発生率は、期間1（38 HA、9439人の患者）で10,000人の日あたり1.49人、期間2で1.01（20 ha、7710人）、および期間3（3 ha、7759人の患者）で0.14でした。期間2のHAの調整済みIRRは0.71（95％信頼区間[CI]、0.41-1.23）、期間3の期間1と比較して0.10（0.03-0.33）でした。期間2と比較して期間3のHAのIRR0.14（95％CI、0.04-0.47）でした。 結論：Privigen Manufacturingにおける免疫親和性クロマトグラフィーの実装により、HAリスクが大幅に減少しました。HAは、純粋な使用に関連するまれなイベントになりました。
BACKGROUND: Intravenous immunoglobulins (IVIG) are derived from large human plasma pools. IVIG-associated hemolytic anemia (HA) is a known class effect, likely attributed to dose-dependent passive transfer of anti-A/B isoagglutinins. Two isoagglutinin reduction steps were implemented in the manufacturing process of Privigen (human 10% liquid IVIG): exclusion of high-anti-A-titer donors in 2013, replaced by specific immunoaffinity chromatography in 2015. We aim to estimate the clinical effectiveness of both measures. STUDY DESIGN AND METHODS: Using the US hospital-based Premier Healthcare Database, three Privigen cohorts were generated based on calendar periods indicative of manufacturing changes: Period 1 (baseline) January 2008 to December 2012, Period 2 (high-anti-A-titer donor exclusion) October 2013 to December 2015, and Period 3 (immunoaffinity chromatography) October 2016 to April 2019. HA within a 10-day at-risk period after Privigen administrations was identified from review of patient record summaries. Incidence rate ratios (IRRs) were estimated from Poisson regression (Period 1 reference) adjusting for hospital setting, sex, age, Privigen indication, dose, and first use. RESULTS: Crude incidence rates of HA were 1.49 per 10,000 person-days in Period 1 (38 HA, 9439 patients), 1.01 in Period 2 (20 HA, 7710 patients), and 0.14 in Period 3 (3 HA, 7759 patients). Adjusted IRR for HA in Period 2 was 0.71 (95% confidence interval [CI], 0.41-1.23), and in Period 3 was 0.10 (0.03-0.33) compared with Period 1. The IRR for HA in Period 3 compared with Period 2 was 0.14 (95% CI, 0.04-0.47). CONCLUSION: Implementation of immunoaffinity chromatography in Privigen manufacturing resulted in a significant 90% reduction of HA risk. HA has become a rare event in association with Privigen use.
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