誘導療法中の安定した併用コルチコステロイドの潰瘍性大腸炎患者におけるベドリズマブ維持療法中の持続的なコルチコステロイドのない寛解療法：ジェミニの事後分析1

背景：潰瘍性大腸炎では、コルチコステロイドのない臨床寛解が重要です。 目的：このGemini 1事後分析では、中程度に重度の活性潰瘍性大腸炎から、持続的なコルチコステロイドのない臨床寛解を達成する際のベドリズマブの有効性を評価しました。 材料と方法：ジェミニ1には、6週間の誘導期間が含まれ、その後46週間のメンテナンス期間が含まれていました。患者は、ベースラインで/誘導中に安定したコルチコステロイド投与を受け、維持中に先細り投与量を受けました。分析グループには、ベドリズマブ（誘導と維持）が含まれていました。ヴェドリズマブ/プラセボ（ヴェドリズマブ誘導、プラセボメンテナンス）;プラセボ（誘導とメンテナンス）。主要エンドポイントは、コルチコステロイドを含まない臨床的寛解を持続しました（部分的なマヨネーズスコア2以下、32週間以上の間、個々のサブスコア> 1は> 1なし）でした。多変量解析により、一次エンドポイントに関連する共変量が特定されました。安全エンドポイントには有害事象が含まれていました。 結果：ベースラインの人口統計と併用コルチコステロイドの使用は、グループ間で類似していた（n = 454）。ヴェドリズマブ群のより大きな割合（95％信頼区間）は、プラセボ群（1.4％[0.0〜7.3];差の8.9％[-3.8〜21.4.4）との持続的なコルチコステロイドのない臨床寛解（10.2％[6.9〜13.6]）を達成しました。]）。割合は、ヴェドリズマブ/プラセボ群とプラセボ群の間で類似していた。持続的なコルチコステロイドを含まない臨床寛解（オッズ比[95％信頼区間]）に関連する共変量は、治療でした（ヴェドリズマブ対プラセボ：9.35 [1.25〜71.43]; P = 0.0605）、抗腫瘍壊死因子アルファ曝露（はいvs0.26 [0.12〜0.57]; p = 0.0008）、および疾患期間（≤2対2年：2.66 [0.99-7.19]; p = 0.0531）。有害事象はグループ間で類似していた。 結論：潰瘍性大腸炎のヴェドリズマブ治療患者の数値的に大きな割合は、持続的なコルチコステロイドを含まない臨床寛解を達成しました。ベドリズマブ治療、以前の抗腫瘍壊死因子アルファ曝露はなく、疾患期間の短縮は、持続的なコルチコステロイドのない臨床寛解と関連していました。 ClinicalTrialSgov：NCT00783718。

BACKGROUND: Corticosteroid-free clinical remission is important in ulcerative colitis. OBJECTIVE: This GEMINI 1 post hoc analysis evaluated vedolizumab efficacy in achieving sustained corticosteroid-free clinical remission in moderately to severely active ulcerative colitis. MATERIALS AND METHODS: GEMINI 1 included a 6-week induction period followed by a 46-week maintenance period. Patients received stable corticosteroid dosing at baseline/during induction and tapered dosing during maintenance. Analysis groups included vedolizumab (induction and maintenance); vedolizumab/placebo (vedolizumab induction, placebo maintenance); and placebo (induction and maintenance). The primary endpoint was sustained corticosteroid-free clinical remission (partial Mayo score ≤2, no individual subscore >1, for ≥32 weeks). Multivariate analyses identified covariates associated with the primary endpoint. Safety endpoints included adverse events. RESULTS: Baseline demographics and concomitant corticosteroid use were similar across groups (n=454). A greater proportion (95% confidence interval) of the vedolizumab group achieved sustained corticosteroid-free clinical remission (10.2% [6.9 to 13.6]) vs the placebo group (1.4% [0.0 to 7.3]; difference 8.9% [-3.8 to 21.4]). Proportions were similar between the vedolizumab/placebo and placebo groups. Covariates associated with sustained corticosteroid-free clinical remission (odds ratio [95% confidence interval]) were treatment (vedolizumab vs placebo: 9.35 [1.25 to 71.43]; p=0.0605), anti-tumor necrosis factor alpha exposure (yes vs no: 0.26 [0.12 to 0.57]; p=0.0008), and disease duration (≤2 vs >2 years: 2.66 [0.99-7.19]; p=0.0531). Adverse events were similar across groups. CONCLUSION: A numerically greater proportion of vedolizumab-treated patients with ulcerative colitis achieved sustained corticosteroid-free clinical remission. Vedolizumab treatment, no previous anti-tumor necrosis factor alpha exposure, and shorter disease duration were associated with sustained corticosteroid-free clinical remission. CLINICALTRIALSGOV: NCT00783718.