非小細胞肺がんの患者におけるアファチニブまたは化学療法の第III相試験の治療の根拠と設計は、感作を抱く非小細胞肺がん患者を抱えています。

ランダム化第III相試験であるアキレス試験の治療の根拠と設計について説明します（日本臨床試験登録：JRCTS031180175）。この研究の目的は、DEを除いて、不要または複合上皮成長因子受容体（EGFR）変異を感作して、進行性の非四分子性細胞肺癌を有する患者の第一選択治療としての化学療法に対するアファチニブの優位性を調査することです。NOVO T790M変異とエクソン20の挿入。適格な患者は、疾患の進行または容認できない毒性まで化学療法またはアファチニブのいずれかを投与するために、1：2の比率で無作為化されます。化学療法群の患者は、3週間ごとに500 mg/mg/m2+シスプラチン75 mg/m2またはカルボプラチン領域（AUC）5または6を受け取り、3週間ごとに500 mg/m2ペメトレックスします。アファティニブ群では、調査員がアファチニブの開始線量を選択します（毎日30 mgまたは40 mg）。主要エンドポイントは、無増悪生存です。合計106人の患者が、15か月のフォローアップで30か月の登録期間にわたってこの試験に登録されます。登録は2019年3月に開始されました。この試験の結果は、多種多様なEGFR変異を伴うコホートでの化学療法に対するアファチニブの優位性を確立します。

We describe the treatment rationale and design of our randomized phase III study, the ACHILLES trial (Japan Registry of Clinical Trials: jRCTs031180175). The aim of this study is to investigate the superiority of afatinib over chemotherapy as first-line treatment in patients with advanced nonsquamous non-small-cell lung cancer with sensitizing uncommon or compound epidermal growth factor receptor (EGFR) mutations, with the exception of de novo T790M mutations and exon 20 insertions. Eligible patients will be randomized at a 1:2 ratio to receive either chemotherapy or afatinib until disease progression or unacceptable toxicity. Patients in the chemotherapy arm will receive pemetrexed 500 mg/m2 + cisplatin 75 mg/m2 or carboplatin area under the curve (AUC) 5 or 6 every 3 weeks × 4 cycles, followed by pemetrexed 500 mg/m2 every 3 weeks. In the afatinib arm, investigators will choose the starting dose of afatinib (30 mg or 40 mg orally daily). The primary endpoint is progression-free survival. A total of 106 patients will be enrolled in this trial over a 30-month registration period with a 15-month follow-up. Enrollment began in March 2019. The results of this trial will establish the superiority of afatinib over chemotherapy in a cohort with a large variety of EGFR mutations.