英国の臨床生化学研究所における男性のテストステロンレベルの測定と報告の監査

はじめに：近年、性腺機能低下症（HG）の診断と管理のために、多くのガイダンス文書が公開されています。実験室の実践は、正確かつ正確な血清総テストステロン（TT）方法と標準化された分析後プロトコルを備えたガイドラインをサポートする上で大きな役割を果たします。私たちの研究では、研究室の実践が現在HGの管理ガイドラインをサポートしているかどうかを調査しました。 方法：上級研究所生化学者（英国/アイルランド共和国）のインターネットベースのアンケート調査が実施されました（2018年4月5月）。サンプリング、実験室の実践、参照範囲、および結果の報告を反映した質問。結果は、テストステロンアッセイのパフォーマンスに関する英国国家外部品質保証サービス（UK NEQAS）から取得したデータと併せて分析されました。 結果：96の実験室調査の分析では、次のことが返されました。74の研究所は、最適なサンプリング時間がユーザーに伝達されたと述べました。81の研究所は免疫測定法を使用しました。76の研究所には、成人男性の参照範囲が含まれていました（31人のデュアル/複数の年齢関連の間隔がありました）。一般的な免疫測定法では、下限/上限の広範な変動が明らかでした。参照範囲の大部分は、メーカー（50.0％）または歴史的（18.8％）からのものでした。TTレベルに基づくアクション制限は、64の研究所で使用されていましたが、63はガイドラインで示唆されているように境界線範囲を報告しませんでした。TTに基づくカスケードテストのプロトコルは、58の研究所で明らかになり、50の研究所は推定された無料のテストステロンを提供しています。解釈的なコメントは67の研究所によって提供されましたが、管理ガイドラインについての参照は行われませんでした。UK NEQASのデータは、テストステロンアッセイのパフォーマンスにかなりのばらつきが示されました。 結論：私たちの調査では、HG（およびTTの測定を必要とする他の条件）につながる可能性のある矛盾が適切に管理されていないことを強調しています。この調査の結果と英国のNEQAの結果は、テストステロンアッセイの標準化と実験室の実践の調和に関して考慮すべき行動の要件を強化します。

INTRODUCTION: A number of guidance documents have been published in recent years for the diagnosis and management of hypogonadism (HG). Laboratory practice has a major role in supporting guidelines with accurate and precise serum total testosterone (TT) methods and standardised pre- and post-analytical protocols. Our study investigated whether laboratory practice currently supports the management guidelines for HG. METHODS: An internet-based questionnaire survey of senior laboratory biochemists (UK/Republic of Ireland) was conducted (April-May 2018). Questions reflected sampling, laboratory practice, reference ranges and reporting of results. The results were analysed in conjunction with data obtained from the UK National External Quality Assurance Service (UK NEQAS) on testosterone assay performance. RESULTS: Analyses of 96 laboratory surveys returned the following: 74 laboratories stated that the optimal sampling time was communicated to users; 81 laboratories used immunoassays; 76 laboratories included reference ranges for adult men (31 had dual/multiple age-related intervals). Wide variability in lower/upper limits was evident in the common immunoassays; the majority of reference ranges were from manufacturers (50.0%) or historical (18.8%). Action limits based on TT levels were used by 64 laboratories, but 63 did not report a borderline range as suggested by the guidelines. Protocols for cascading tests based on TT were evident in 58 laboratories, with 50 laboratories offering estimated free testosterone; interpretative comments were provided by 67 laboratories, but no references were made to the management guidelines. Data from UK NEQAS demonstrated considerable variation in testosterone assay performance. CONCLUSIONS: Our survey has highlighted inconsistencies that could lead to HG (and other conditions requiring measurement of TT) not being managed appropriately. The results from this survey and from UK NEQAS reinforce the requirement for action to be considered regarding the standardisation of testosterone assays and harmonisation of laboratory practice.