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in vitro溶解実験は、薬物投与型のパフォーマンスに対する製剤組成とプロセスの変化の影響を定性的に評価するために使用されます。ただし、吸収プロファイルの変化を定量的に予測するための溶解データの使用は限られたままです。生理学的にベースの薬物動態（S）（PBPK）モデルは、in vitro溶解実験を機械的経口吸収モデルに組み込むことで、in vivo経口製剤のパフォーマンスを予測し、医薬品溶解方法が生物採取性または臨床的に関連しているかどうかを確認します。それにもかかわらず、PBPKモデル内で溶解データを使用するための標準化されたアプローチはまだ存在しておらず、PBPKへの溶解データの導入は、放出メカニズムの違いと薬物吸収の制限から対応する症例によるアプローチに依存しています。Innovative Medicines Initiative（IMI）口頭バイオ医薬品ツール（Orbito）プロジェクトの一環として、使用されたさまざまなアプローチとアプリケーションの領域を現実的に理解するために、クロスワークパッケージが設定されました。この論文では、Orbitoプロジェクトを通じて学術および産業科学者が共有するアプローチを提示し、PBPKソフトウェア内に溶解データを統合して、in vivoでの口腔配合の予測精度を改善します。現在の使用と将来の改善に関するいくつかの一般的な推奨事項も提供されています。
in vitro溶解実験は、薬物投与型のパフォーマンスに対する製剤組成とプロセスの変化の影響を定性的に評価するために使用されます。ただし、吸収プロファイルの変化を定量的に予測するための溶解データの使用は限られたままです。生理学的にベースの薬物動態（S）（PBPK）モデルは、in vitro溶解実験を機械的経口吸収モデルに組み込むことで、in vivo経口製剤のパフォーマンスを予測し、医薬品溶解方法が生物採取性または臨床的に関連しているかどうかを確認します。それにもかかわらず、PBPKモデル内で溶解データを使用するための標準化されたアプローチはまだ存在しておらず、PBPKへの溶解データの導入は、放出メカニズムの違いと薬物吸収の制限から対応する症例によるアプローチに依存しています。Innovative Medicines Initiative（IMI）口頭バイオ医薬品ツール（Orbito）プロジェクトの一環として、使用されたさまざまなアプローチとアプリケーションの領域を現実的に理解するために、クロスワークパッケージが設定されました。この論文では、Orbitoプロジェクトを通じて学術および産業科学者が共有するアプローチを提示し、PBPKソフトウェア内に溶解データを統合して、in vivoでの口腔配合の予測精度を改善します。現在の使用と将来の改善に関するいくつかの一般的な推奨事項も提供されています。
In vitro dissolution experiments are used to qualitatively assess the impact of formulation composition and process changes on the drug dosage form performance. However, the use of dissolution data to quantitatively predict changes in the absorption profile remains limited. Physiologically-based Pharmacokinetic(s) (PBPK) models facilitate incorporation of in vitro dissolution experiments into mechanistic oral absorption models to predict in vivo oral formulation performance, and verify if the drug product dissolution method is biopredictive or clinically relevant. Nevertheless, a standardized approach for using dissolution data within PBPK models does not yet exist and the introduction of dissolution data in PBPK relies on a case by case approach which accommodates from differences in release mechanism and limitations to drug absorption. As part of the Innovative Medicines Initiative (IMI) Oral Biopharmaceutics Tools (OrBiTo) project a cross-work package was set up to gather a realistic understanding of various approaches used and their areas of applications. This paper presents the approaches shared by academic and industrial scientists through the OrBiTo project to integrate dissolution data within PBPK software to improve the prediction accuracy of oral formulations in vivo. Some general recommendations regarding current use and future improvements are also provided.
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