レンズcapsular染色に対するブリリアントブルーG250（BBG）の安全性と有効性：第III相医師が開始した多施設臨床試験

目的：連続曲線capsulorhexisを伴う白内障手術中のレンズ嚢胞染色のBBG（ブリリアントブルーG250）の安全性と有効性を評価する。 研究デザイン：前向き臨床研究。 方法：この臨床試験では、capsular染色のためにBBG（0.25 mg/mlの輝かしい青いG250）で白内障手術を受けた30人の患者の30人の眼を登録しました。レンズカプセルの視覚化とBBG染色によるカプセロレキスの容易さは、独立したデータ監視委員会と外科医によって5つのグレード（グレード0から4）で評価されました。BBGの安全性は、手術後7日間の眼および全身耐性の観点からも評価されました。 結果：BBGの使用は、すべての患者でレンズカプセルと完全なカプセロヘキシスの視覚化を改善しました。主要なエンドポイント（独立したデータ監視委員会の評価）は、BBGの使用により、レンズカプセルの視覚化とCapsulorhexisの容易さが改善されることを示しました（2年生から4年生）。委員会の等級付けの結果は、外科医の結果と類似していた。2つ以上の眼で観察される頻繁な合併症は、結膜注射、角膜浮腫、および眼内圧の上昇でした。眼および全身の評価では、重度の合併症は観察されませんでした。 結論：BBG染色は、レンズカプセルの視覚化の改善に寄与し、白内障手術中のカプセロレキスの完了を支援しました。capsular虫の染色にBBGを使用することも、好ましい安全性の結果を示しました。

PURPOSE: To evaluate the safety and efficacy of BBG (Brilliant Blue G250) for lens capsular staining during cataract surgery with continuous curvilinear capsulorhexis. STUDY DESIGN: Prospective clinical study. METHODS: This clinical trial enrolled 30 eyes of 30 patients who underwent cataract surgery with BBG (0.25 mg/mL Brilliant Blue G250) for capsular staining. Visualization of the lens capsule and the ease of capsulorhexis with BBG staining were evaluated in five grades (grade 0 to 4) by the Independent Data Monitoring Committee and the surgeons. The safety of BBG was also evaluated in terms of ocular and systemic tolerance for 7 days after surgery. RESULTS: The use of BBG improved visualization of the lens capsule and complete capsulorhexis was performed in all patients. The major endpoint (Independent Data Monitoring Committee evaluation) showed that use of BBG improved visualization of the lens capsule and the ease of capsulorhexis (grades 2 to 4); the committee's grading results were similar to those of the surgeons. Frequent complications observed in more than two eyes were conjunctival injection, corneal edema and intraocular pressure elevation. No severe complications were observed in ocular and systemic evaluations. CONCLUSION: BBG staining contributed to improved visualization of the lens capsule and aided in the completion of capsulorhexis during cataract surgery. The use of BBG for capsular staining also exhibited favorable safety results.