健康なボランティアおよび不眠症患者の睡眠に対するアシュワガンダ根抽出物の薬理学的影響の臨床評価：二重盲検、無作為化、平行グループ、プラセボ対照研究

民族薬理学的関連性：Ashwagandha（withania somnifera（L.）Dunal。）は、その睡眠誘発効果で長い間知られています。アシュワガンダは、不眠症の推奨される現在の治療法の代替として提案できます。この研究は、健康な被験者および不眠症の被験者の睡眠に対するアシュワガンダ根抽出物の薬理学的効果を評価することを目的としています。 材料と方法：ランダム化された平行グループ、層別設計、プラセボ対照研究を実施しました。合計80人の適格な参加者、ARM-A（健康）で40人、ARM-B（不眠症）の40人がアシュワガンダまたはプラセボのいずれかの2つのグループに割り当てられ、8週間勉強しました。評価は、睡眠パラメーター（睡眠の開始レイテンシ、総睡眠時間、睡眠の開始後の覚醒、ベッドでの合計時間、睡眠効率）、ピッツバーグの睡眠品質指数、ハミルトン不安スケール - アンケート、評価の上昇に関する精神的警戒に基づいて行われました、および睡眠品質のアンケート。併用薬とともに安全性および有害事象も評価されました。 結果：健康な被験者と不眠症の両方で、アシュワガンダ根抽出物補足群の睡眠パラメーターに大幅な改善がありました。この改善は、健康な被験者よりも不眠症の被験者でより重要であることが判明しました。繰り返し測定の分散分析（ANOVA）により、ゾル（p 0.013）、HAM-Aの結果（p <0.05）、精神的覚醒（p 0.01）、および睡眠の質（p <0.05）の有意な改善が確認されました。双方向ANOVAを使用して、最も改善されたパラメーターとして睡眠開始レイテンシ（P <0.0001）と睡眠効率（P <0.0001）を示す結果を確認し、続いてTST（P <0.002）およびWASO（P <0.040）が続きます。。これらすべてのパラメーター（SOL、TST、WASO、TIB、SE、PSQI、HAM-A、精神的覚醒、および睡眠の質）も、治療のためにグループ内の大幅な改善と健康のプラセボ群の両方について統計的に評価されました。および不眠症のデータセット。得られた結果は、Baseline値と研究結果の終わりの間の統計的に有意な変化と、HAM-Aと健康な被験者グループを除く精神的覚醒を除き、研究結果の終了を示唆しています。 結論：本研究は、アシュワガンダの根抽出物が睡眠の質を改善し、不眠症の管理に役立つことを確認しています。Ashwagandhaの根の抽出物は、健康状態と年齢に関係なく、すべての参加者によって十分に許容されていました。結果を一般化するには、追加の臨床試験が必要です。

ETHNOPHARMACOLOGICAL RELEVANCE: Ashwagandha (Withania somnifera (L.) Dunal.) is long known for its sleep-inducing effects. Ashwagandha can be proposed as an alternative to the recommended present treatments for insomnia. This study aimed to evaluate the pharmacological effect of Ashwagandha root extract on sleep in healthy subjects and also in the subjects having insomnia. MATERIAL AND METHODS: We performed a randomized, parallel-group, stratified design, placebo-controlled study. A total of 80 eligible participants, 40 in Arm-A (healthy) and 40 in Arm-B (insomnia) were assigned to two groups, either Ashwagandha or placebo and studied for 8-weeks. The assessment was done based on the sleep parameters (Sleep Onset Latency, Total Sleep Time, Wake After Sleep Onset, Total time in bed, and Sleep Efficiency), Pittsburgh Sleep Quality Index and Hamilton Anxiety scale-A questionnaire, mental alertness on rising assessment, and sleep quality questionnaire. Safety and adverse events along with the concomitant medication were also assessed. RESULTS: In both healthy and insomnia subjects, there was a significant improvement in the sleep parameters in the Ashwagandha root extract supplemented group. The improvement was found more significant in insomnia subjects than healthy subjects. Repeat measure Analysis of variance (ANOVA) confirmed the significant improvement in SOL (p 0.013), HAM-A outcomes (p < 0.05), mental alertness (p 0.01), and sleep quality (p < 0.05) of the insomnia patients. A two-way ANOVA was used to confirm the outcomes that denoted sleep onset latency (p < 0.0001) and sleep efficiency (p < 0.0001) as the most improved parameters, followed by TST (p < 0.002) and WASO(p < 0.040). All these parameters (SOL, TST, WASO, TIB, SE, PSQI, HAM-A, Mental Alertness, and Sleep quality) were also statistically assessed for the significant improvement within the group both for the treatment, and the placebo groups in the healthy and the insomnia datasets. Obtained results suggest statistically significant (p < 0.0001) changes between the baseline values and the end of the study results except for the HAM-A and the mental alertness scoresn the healthy subject group. CONCLUSION: The present study confirms that Ashwagandha root extract can improve sleep quality and can help in managing insomnia. Ashwagandha root extract was well tolerated by all the participants irrespective of their health condition and age. Additional clinical trials are required to generalize the outcome.