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ステント留置は、先天性心臓病（CHD）に関連する肺動脈狭窄（PS）の重要な治療オプションです。しかし、学界と規制機関との間の交渉にもかかわらず、この兆候は20年以上にわたって承認されていません。CPステントの有効性と安全性を評価するために、日本での小児介入心臓病に関する最初の調査員が開始した臨床試験を実施しました。この試験は、単一腕の前向き臨床試験として設計されました。CHDに関連する術後PSを有する患者が含まれていました。ステント留置は24症例で試みられ、22症例で成功しました。患者の年齢の中央値は11歳（3〜36歳）で、体重は38 kg（12〜69 kg）で、12か月間のフォローアップが完了しました。22症例すべてで、ステント留置が成功し、患者の86.4％（90％の信頼区間、68.4-96.2％）で最小ルーメン径（MLD）が50％増加しました。MLDの平均パーセント変化は119.3±52.5％でした。2室の修復では、収縮期右心室/大動脈圧の平均変化は8.5±16.1％でしたが、圧力勾配の変化は-55.9±41.7％でした。単一室の修復では、平均圧力勾配の変化率は-100.0±0％でしたが、SAO2の変化は1.4±1.7％でした。深刻な有害事象や重大な再狭窄は報告されていません。CPステントは、CHDに関連するPSにとって非常に効果的で安全です。この研究は、科学的だけでなく社会的考慮事項においても非常に重要です。
ステント留置は、先天性心臓病（CHD）に関連する肺動脈狭窄（PS）の重要な治療オプションです。しかし、学界と規制機関との間の交渉にもかかわらず、この兆候は20年以上にわたって承認されていません。CPステントの有効性と安全性を評価するために、日本での小児介入心臓病に関する最初の調査員が開始した臨床試験を実施しました。この試験は、単一腕の前向き臨床試験として設計されました。CHDに関連する術後PSを有する患者が含まれていました。ステント留置は24症例で試みられ、22症例で成功しました。患者の年齢の中央値は11歳（3〜36歳）で、体重は38 kg（12〜69 kg）で、12か月間のフォローアップが完了しました。22症例すべてで、ステント留置が成功し、患者の86.4％（90％の信頼区間、68.4-96.2％）で最小ルーメン径（MLD）が50％増加しました。MLDの平均パーセント変化は119.3±52.5％でした。2室の修復では、収縮期右心室/大動脈圧の平均変化は8.5±16.1％でしたが、圧力勾配の変化は-55.9±41.7％でした。単一室の修復では、平均圧力勾配の変化率は-100.0±0％でしたが、SAO2の変化は1.4±1.7％でした。深刻な有害事象や重大な再狭窄は報告されていません。CPステントは、CHDに関連するPSにとって非常に効果的で安全です。この研究は、科学的だけでなく社会的考慮事項においても非常に重要です。
Stenting is an important treatment option for pulmonary artery stenosis (PS) associated with congenital heart disease (CHD). However, no stent has been approved for this indication in Japan, despite negotiation between academia and the regulatory bodies for longer than 20 years. To evaluate efficacy and safety of the CP stent, we performed the first investigator-initiated clinical trial for pediatric interventional cardiology in Japan. This trial was designed as a single-arm, prospective, clinical trial. Patients who had postoperative PS associated with CHD were included. Stenting was attempted in 24 cases and succeeded in 22 cases. The median age of the patients was 11 years (3-36 years) and weight was 38 kg (12-69 kg), while follow-up for 12 months was completed. In all 22 cases, stenting was successful, with a 50% increase in the minimum lumen diameter (MLD) in 86.4% of patients (90% confidence interval, 68.4-96.2%). The mean percent change in MLD was 119.3 ± 52.5%. In two-ventricle repair, the mean percent change in systolic right ventricular/aortic pressure was - 8.5 ± 16.1%, while that of pressure gradient was - 55.9 ± 41.7%. In single-ventricle repair, the percent change in the mean pressure gradient was - 100.0 ± 0%, while that of SaO2 was 1.4 ± 1.7%. No serious adverse events or significant restenosis was reported. The CP stent is highly effective and safe for PS associated with CHD. This study has significant importance in not only scientific but also social considerations.
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