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目的：この第2相試験では、がんに関連する腹水の治療における水文体薬であるトルバプタンの有効性と安全性を調べました。 方法：用量エスカレーション相では、経口トルバプタンが3.75 mg/日の用量で開始され、用量は毎日7.5、15、30 mg/日に増加しました。毎日の尿量のベースラインからの増加が500 mLに達すると、用量のエスカレーションが終了し、その時点で患者は5〜7日の維持段階に進みました。腹水の改善は、主に体重の減少と腹水液量の減少によって決定されました。 結果：体重のベースラインからの平均変化は、研究全体で0 kg未満に維持されました。33人の評価可能な患者で、治療終了時（EOT）の腹水容積のベースラインからの平均変化（±標準偏差）は237.45±868.14 mLでした。EOTでの腹水液量のベースラインからの増加は、33人の患者のうち23人（最大：1589.3 ml、最小：3.83 ml）で観察されましたが、残りの10人の患者（最大：-2304.3 ml）で腹水液量の減少が観察されました。、最小：-27.5 mL）。一般的な治療に照らした有害事象には、嘔吐（43人の患者のうち5人、11.6％）、腹部膨張、便秘、渇き、血液浸透圧の増加、腎障害（43人の患者のうち3人、7.0％）が含まれていました。 結論：Tolvaptanは、腹水を減らすことに決定的な効果がないようです。ただし、少なくとも一部の癌患者には効果的かもしれません。3.75〜30 mg/日の用量では、新しい安全性の懸念は特定されませんでした。
目的：この第2相試験では、がんに関連する腹水の治療における水文体薬であるトルバプタンの有効性と安全性を調べました。 方法：用量エスカレーション相では、経口トルバプタンが3.75 mg/日の用量で開始され、用量は毎日7.5、15、30 mg/日に増加しました。毎日の尿量のベースラインからの増加が500 mLに達すると、用量のエスカレーションが終了し、その時点で患者は5〜7日の維持段階に進みました。腹水の改善は、主に体重の減少と腹水液量の減少によって決定されました。 結果：体重のベースラインからの平均変化は、研究全体で0 kg未満に維持されました。33人の評価可能な患者で、治療終了時（EOT）の腹水容積のベースラインからの平均変化（±標準偏差）は237.45±868.14 mLでした。EOTでの腹水液量のベースラインからの増加は、33人の患者のうち23人（最大：1589.3 ml、最小：3.83 ml）で観察されましたが、残りの10人の患者（最大：-2304.3 ml）で腹水液量の減少が観察されました。、最小：-27.5 mL）。一般的な治療に照らした有害事象には、嘔吐（43人の患者のうち5人、11.6％）、腹部膨張、便秘、渇き、血液浸透圧の増加、腎障害（43人の患者のうち3人、7.0％）が含まれていました。 結論：Tolvaptanは、腹水を減らすことに決定的な効果がないようです。ただし、少なくとも一部の癌患者には効果的かもしれません。3.75〜30 mg/日の用量では、新しい安全性の懸念は特定されませんでした。
OBJECTIVE: This phase 2 study examined the efficacy and safety of tolvaptan, an aquaretic drug, in the treatment of ascites associated with cancer. METHODS: In the dose-escalation phase, oral tolvaptan was initiated at a dose of 3.75 mg/day, and the dose was increased daily to 7.5, 15 and 30 mg/day. Dose escalation was terminated once the increase from baseline in the daily urine volume reached 500 ml, at which point the patient proceeded to the maintenance phase of 5-7 days. Improvement of ascites was determined primarily by reduction in body weight and ascitic fluid volume. RESULTS: The mean change from baseline in body weight was maintained below 0 kg throughout the study. The mean change (±standard deviation) from baseline in ascitic fluid volume at the end of treatment (EOT) was 237.45 ± 868.14 ml in 33 evaluable patients. Although an increase from baseline in ascitic fluid volume at the EOT was observed in 23 of 33 patients (maximum: 1589.3 ml, minimum: 3.83 ml), a reduction in ascitic fluid volume was observed in the remaining 10 patients (maximum: -2304.3 ml, minimum: -27.5 ml). The common treatment-emergent adverse events included vomiting (5 of 43 patients, 11.6%), abdominal distension, constipation, thirst, blood osmolarity increased and renal impairment (3 of 43 patients, 7.0% each). CONCLUSIONS: Tolvaptan seemed to have no definitive effect on reducing ascites; however, it might be effective in at least some cancer patients. No new safety concerns were identified at doses of 3.75-30 mg/day.
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