重度の石灰化された冠動脈病変を調製するための超高圧バルーンとスコアリングバルーン：ISAR-CALCランダム化試験

背景：ステント留置の前に重度の石灰化された冠動脈病変を調製するためのバルーンベースの技術の比較効果は、不十分に研究されたままです。 目的：重度の石灰化された冠動脈病変の調製後、超高圧バルーンまたはスコアリングバルーンのいずれかでステント拡張を比較しようとしました。 方法：このランダム化された非盲検試験では、重度の石灰化された冠動脈病変の患者がドイツとスイスの5つのセンターに登録されました。標準的な非準拠バルーン（ベースライン径狭窄の30％未満の減少）を使用した病変製剤が失敗した後、参加者は、薬物溶出ステント（DES）移植の前に、超高圧バルーンまたはスコアリングバルーンのいずれかで前食を無作為化しました。この研究の主要エンドポイントは、光学コヒーレンス断層撮影（OCT）によって評価されたステント拡張指数でした。主要なセカンダリエンドポイントには、血管造影、戦略、手続き上の成功が含まれます。 結果：DES移植後のOCTデータは、74人の患者のうち70人（94.6％）が登録されていました。スコアリングバルーンとの超高圧バルーンとスコアリングバルーンによる病変の調製により、同等のステント膨張指数が発生しました（0.72±0.12対0.68±0.13; p = 0.22）。スコアリングバルーンと比較して、超高圧バルーンは最小ルーメン径（2.83±0.34 mm対2.65±0.36 mm; P = 0.03）を増加させ、直径の狭窄（11.6±4.8％対14.4±5.6％; P =0.02）血管造影の成功に関して違いなし（100％対97.3％; P> 0.99）。戦略の成功（91.9％対83.8％; P = 0.48）および手続き上の成功（100％対89.2％; P = 0.12）は、スコアリングバルーンとの超高圧バルーンで数値的に頻繁に見られました。 結論：重度の石灰化された冠動脈病変の患者では、超高圧バルーンとスコアリングバルーンの調製は、血管内イメージングの同等のステント拡張と血管造影のパフォーマンスの向上への傾向と関連していた。ビジュアルサマリー。重度の石灰化された冠動脈病変を調製するための戦略の比較：ISAR-CALCランダム化試験。

BACKGROUND: The comparative efficacy of balloon-based techniques to prepare severely calcified coronary lesions before stenting remains poorly studied. AIMS: We sought to compare stent expansion following preparation of severely calcified coronary lesions with either a super high-pressure balloon or a scoring balloon. METHODS: In this randomised, open-label trial, patients with severely calcified coronary lesions were enrolled at five centres in Germany and Switzerland. After unsuccessful lesion preparation with a standard non-compliant balloon (<30% reduction of baseline diameter stenosis), participants were randomised to predilation with either a super high-pressure balloon or a scoring balloon before drug-eluting stent (DES) implantation. The primary endpoint of the study was stent expansion index as assessed by optical coherence tomography (OCT). The key secondary endpoints included angiographic, strategy and procedural success. RESULTS: OCT data after DES implantation were available for 70 out of 74 patients (94.6%) enrolled. Lesion preparation with a super high-pressure balloon versus a scoring balloon led to a comparable stent expansion index (0.72±0.12 vs 0.68±0.13; p=0.22). Compared with the scoring balloon, the super high-pressure balloon increased the minimum lumen diameter (2.83±0.34 mm vs 2.65±0.36 mm; p=0.03) and reduced the diameter stenosis (11.6±4.8% vs 14.4±5.6%; p=0.02) without difference in terms of angiographic success (100% vs 97.3%; p>0.99). Strategy success (91.9% vs 83.8%; p=0.48) and procedural success (100% vs 89.2%; p=0.12) were numerically more frequent with the super high-pressure balloon versus the scoring balloon. CONCLUSIONS: In patients with severely calcified coronary artery lesions, preparation with a super high-pressure balloon versus a scoring balloon was associated with comparable stent expansion on intravascular imaging and a trend towards improved angiographic performance. Visual summary. A ComparIson of Strategies to PrepAre SeveRely CALCified Coronary Lesions: the ISAR-CALC randomised trial.