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The American journal of psychiatry2021Mar01Vol.178issue(3)

月経前違反性障害の治療のための酢酸ウリプリスタル:概念実証ランダム化比較試験

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文献タイプ:
  • Journal Article
  • Multicenter Study
  • Randomized Controlled Trial
  • Research Support, Non-U.S. Gov't
概要
Abstract

目的:月経障害性障害(PMDD)は、月経周期の後期黄体期における感情的、行動的、および体性症状を苦しめることを特徴とする一般的な気分障害です。著者らは、PMDDの潜在的な治療として、選択的プロゲステロン受容体変調器である酢酸糖(UPA)を使用した連続治療を調査しました。 方法:著者らは、PMDDの女性(n = 95)の女性を、3回の28日間の治療サイクル中に5 mg/日のUPAまたはプラセボのいずれかで治療した調査官が開始した多施設、二重盲検、無作為化、平行グループ臨床試験を実施しました。主な結果は、ベースラインから治療の終わりまでの問題の重症度(DRSP)の日々の記録における月経前の合計スコアの変化でした。DRSPスコアは、スマートフォンアプリケーションを使用して毎日の評価によってキャプチャされ、繰り返し測定のために線形混合モデルで分析されました。 結果:プラセボ群の22%(SD = 27)と比較して、3か月後のDRSPスコアの平均改善はUPAグループで41%(SD = 18)でした(平均差-18%; 95%CI = -29、-8)。DRSP抑うつ症状サブスケール(22%[SD = 32]と比較して42%[SD = 22])およびDRSPの怒り/過敏性サブスケール(47%[SD = 21]と比較して23%[SD = 35])と治療効果が認められましたが、DRSP身体症状サブスケールではありませんでした。DRSPスコアに基づく寛解は、UPAグループの20人の女性(50.0%)とプラセボグループの8人の女性(21.1%)によって達成されました(統計的に有意な差)。 結論:これらの結果が再現されている場合、UPAはPMDD、特に障害に関連する心理的症状にとって有用な治療法になる可能性があります。

目的:月経障害性障害(PMDD)は、月経周期の後期黄体期における感情的、行動的、および体性症状を苦しめることを特徴とする一般的な気分障害です。著者らは、PMDDの潜在的な治療として、選択的プロゲステロン受容体変調器である酢酸糖(UPA)を使用した連続治療を調査しました。 方法:著者らは、PMDDの女性(n = 95)の女性を、3回の28日間の治療サイクル中に5 mg/日のUPAまたはプラセボのいずれかで治療した調査官が開始した多施設、二重盲検、無作為化、平行グループ臨床試験を実施しました。主な結果は、ベースラインから治療の終わりまでの問題の重症度(DRSP)の日々の記録における月経前の合計スコアの変化でした。DRSPスコアは、スマートフォンアプリケーションを使用して毎日の評価によってキャプチャされ、繰り返し測定のために線形混合モデルで分析されました。 結果:プラセボ群の22%(SD = 27)と比較して、3か月後のDRSPスコアの平均改善はUPAグループで41%(SD = 18)でした(平均差-18%; 95%CI = -29、-8)。DRSP抑うつ症状サブスケール(22%[SD = 32]と比較して42%[SD = 22])およびDRSPの怒り/過敏性サブスケール(47%[SD = 21]と比較して23%[SD = 35])と治療効果が認められましたが、DRSP身体症状サブスケールではありませんでした。DRSPスコアに基づく寛解は、UPAグループの20人の女性(50.0%)とプラセボグループの8人の女性(21.1%)によって達成されました(統計的に有意な差)。 結論:これらの結果が再現されている場合、UPAはPMDD、特に障害に関連する心理的症状にとって有用な治療法になる可能性があります。

OBJECTIVE: Premenstrual dysphoric disorder (PMDD) is a common mood disorder, characterized by distressing affective, behavioral, and somatic symptoms in the late luteal phase of the menstrual cycle. The authors investigated continuous treatment with a selective progesterone receptor modulator, ulipristal acetate (UPA), as a potential treatment for PMDD. METHODS: The authors conducted an investigator-initiated, multicenter, double-blind, randomized, parallel-group clinical trial in which women with PMDD (N=95) were treated with either 5 mg/day of UPA or placebo during three 28-day treatment cycles. The primary outcome was the change in premenstrual total score on the Daily Record of Severity of Problems (DRSP) from baseline to end of treatment. DRSP scores were captured by daily ratings using a smartphone application and were analyzed with linear mixed models for repeated measures. RESULTS: The mean improvement in DRSP score after 3 months was 41% (SD=18) in the UPA group, compared with 22% (SD=27) in the placebo group (mean difference -18%; 95% CI=-29, -8). Treatment effects were also noted for the DRSP depressive symptom subscale (42% [SD=22] compared with 22% [SD=32]) and the DRSP anger/irritability subscale (47% [SD=21] compared with 23% [SD=35]), but not for the DRSP physical symptom subscale. Remission based on DRSP score was attained by 20 women in the UPA group (50.0%) and eight women in the placebo group (21.1%) (a statistically significant difference). CONCLUSIONS: If these results are replicated, UPA could be a useful treatment for PMDD, particularly for the psychological symptoms associated with the disorder.

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