乳児coli痛治療に対するBifidobacterium breve CECT7263の有効性：非盲検、平行、無作為化、対照試験

乳児coli痛は、効果的な治療が利用できない過度の泣き声を特徴とする一般的な状態です。Bifidobacterium breve CECT7263の有効性と、Colicky幼児で泣いて過ごした毎日の時間を減らす際に、このおよびLactobacillus fermentum cect5716とシメチコンの組み合わせを評価することを目指しました。ローマIII基準に従ってcoli痛と診断され、シメチコン（80 mg/日、シメティコーン群）、B。brevecect72633を受けた150人の乳児で、28日の多施設無作為化、並行した並列対照試験が行われました。（2×108 CFU/日、BBグループ）、またはL. fermentum cect5716とB. breve cect7263の組み合わせ（1×108 cfu/day、bb+lfグループ）。主な結果は、1日あたりの泣き声と、ベースラインからの毎日の泣き声の減少の割合でした。データは、治療する意図ごとに分析されました。すべての治療は、介入の終了時に毎日の泣く時間を大幅に減少させました（P-Time <0.001）。しかし、BBグループの乳児は、研究の最初の週から泣く時間を大幅に短縮しましたが（P <0.05）、BB+LFグループとSimethiconeグループは2週目から泣く時間を大幅に減らしました（P <0.05）。BBグループのベースラインから泣いている議事録の減少の割合は、介入の毎週シメティコン群のそれよりも有意に高かった（1週間で-40.3対-27.6％; -59.2対2- 43.2％ -週; -64.5対3週間で-53.5％、4週間で-59.5％、p <0.05）。さらに、BBグループでは、乳児は睡眠が良くなり、両親は介入の終了時によりポジティブな気分を報告しました。この研究で使用されているすべての製品は安全で忍容性が高かった。結論として、母乳に溶解したプロバイオティクス株B. Breve CECT7263は、乳児coli痛の安全で効果的な治療法であり、参照処方薬であるSimethiconeよりも初期のより堅牢な効果を示します。

Infantile colic is a prevalent condition characterised by excessive crying with no effective treatment available. We aimed to evaluate the efficacy of Bifidobacterium breve CECT7263 and a combination of this and Lactobacillus fermentum CECT5716 versus simethicone in reducing the daily time spent crying in colicky infants. A multicentre randomised, open-label, parallel, controlled trial of 28 days was performed in 150 infants who were diagnosed with colic according to the Rome III criteria and who randomly received simethicone (80 mg/day; Simethicone group), B. breve CECT7263 (2×108 cfu/day, Bb group), or a combination of L. fermentum CECT5716 and B. breve CECT7263 (1×108 cfu/day per strain, Bb+Lf group). The main outcomes were minutes of crying per day and the percentage of reduction in daily crying from baseline. Data were analysed per intention to treat. All treatments significantly decreased the daily crying time at the end of the intervention (P-time <0.001). However, the infants in the Bb group had significantly decreased crying time from the first week of the study (P<0.05), whereas the Bb+Lf group and the simethicone group had significantly decreased crying time from the second week (P<0.05). The percentage of reduction in the minutes of crying from baseline in the Bb group was significantly higher than that in the Simethicone group every week of the intervention (-40.3 vs -27.6% at 1-week; -59.2 vs -43.2% at 2-weeks; -64.5 vs -53.5% at 3-week and -68.5 vs -59.5% at 4-weeks, P<0.05). Additionally, in the Bb group, infants had better night sleep, and parents reported a more positive mood at the end of the intervention. All the products used in the study were safe and well tolerated. In conclusion, the breastmilk-isolated probiotic strain B. breve CECT7263 is a safe and effective treatment for infantile colic, presenting an earlier and more robust effect than the reference prescribed drug, simethicone.