ESD後の出血を防ぐための低用量PPI：多施設ランダム化比較試験

背景：プロトンポンプ阻害剤（PPI）は、内視鏡下粘膜分離（ESD）によって引き起こされる胃出血の予防に広く使用されていますが、これらの患者の最適なレジメンに関するコンセンサスはありません。したがって、ESD後の出血を防ぐのに十分な低用量PPIの断続的な使用が十分かどうかを調査することを目指しています。 方法：中国の9つの病院で、この多施設、非劣性、ランダム化比較試験が実施されました。ESD治療後の胃粘膜病変の診断を受けた連続した適格な患者にランダムに割り当てられ（1：1）、断続的な低用量または連続高用量PPI治療を受けました。3日後、すべての患者が8週間、1日1回口頭esomeprazole 40 mgを投与しました。主要エンドポイントは、7日以内にESD後出血でした。分析は、5％の非劣性マージン（δ）を含む治療意図の原則に従って行われました。 結果：526人の連続した患者は、2017年9月30日から2019年7月30日までの適格性について評価されました。ESD後出血総出血は、断続的な低用量群で7日以内に209の13（6.2％、95％CI 3.3-9.6）、および205の12（5.9％、95％CI 2.9-9.3）で発生します。連続高用量グループ。絶対リスク低減（ARR）は0.4％（-4.2、4.9）でした。ESDの1か月後、低用量群および高用量群（p = scar段階でそれぞれ瘢痕段階で44人の患者（21.1％、95％CI 15.8、26.8）と39人の患者（19.0％95％CI 13.7、24.4）がいます。0.875）。低用量PPIグループの病院費用は、高用量グループよりも低かった（P = 0.005）。 結論：低用量PPIの断続的な使用は、ESD後出血を防ぐのに十分です。ESD後の出血を防ぎ、PPIに関連するコストを削減するために、臨床診療に適用される可能性があります。

BACKGROUND: Although proton pump inhibitors (PPIs) are widely used in the prevention of gastric bleeding caused by endoscopic submucosal dissection (ESD), there is no consensus on the optimal regimen for these patients. Therefore, we aim to investigate whether intermittent use of low-dose PPI is sufficient to prevent post-ESD bleeding. METHODS: This multicenter, non-inferiority, randomized controlled trial was conducted at 9 hospitals in China. Consecutive eligible patients with a diagnosis of gastric mucosal lesions after ESD treatment were randomly assigned (1:1) to receive either intermittent low-dose or continuous high-dose PPIs treatment. After three days, all patients administered orally esomeprazole 40 mg once a day for 8 weeks. The primary endpoint was post-ESD bleeding within 7 days. Analysis was done according to the intention-to-treat principle with the non-inferiority margin (Δ) of 5%. RESULTS: 526 consecutive patients were assessed for eligibility from 30 September 2017 to 30 July 2019, of whom 414 were randomly assigned to low-dose (n = 209) or high-dose (n = 205) esomeprazole treatment group without dropouts within7 days. The total post-ESD bleeding is occurred in 13 (6.2 %, 95 % CI 3.3-9.6) of 209 within 7 days in the intermittent low-dose group, and 12 (5.9 %, 95 % CI 2.9-9.3) of 205 in the continuous high-dose group. The absolute risk reduction (ARR) was 0.4 % (-4.2, 4.9). One month after ESD, There are 44 patients (21.1 %, 95 % CI 15.8, 26.8) and 39 patients (19.0 % 95 % CI 13.7, 24.4) in scar stage respectively in low-dose group and high-dose group (P = 0.875).The hospital costs in the low-dose PPI group was lower than high -dose group (P = 0.005). CONCLUSION: The intermittent use of low-dose PPIs is sufficient to prevent post-ESD bleeding. It might be applied in clinical practice to prevent post-ESD bleeding and reduce the costs related to PPIs.