22C3 PHARMDXおよびSP263アッセイを使用した胃癌におけるPD-L1発現調和

免疫チェックポイント阻害剤ペンブロリズマブは、第二ライン療法と検査が失敗した患者の胃がん（GC）および胃食道接合（GEJ）がんの治療と、コンパニオンプログラムされた死リガンド1（PD-L1）アッセイアッセイアッセイの治療のためにFDAが承認されています。、22C3 PHARMDX。より持続可能な診断戦略を開発するために、他のPD-L1アッセイの潜在的な交換可能性を調査することは有用です。94 GCおよびGEJ患者のサンプルを利用して、2つの実験室開発テスト（LDT）を使用して発現を比較するために、さまざまなPD-L1アッセイを調和させる可能性を調査しました。承認されたコンパニオン診断テスト、22C3 Pharmdx。これは、GCのVentanaのプラットフォーム上の22C3を評価する最初のレポートになります。Dako 22C3 Pharmdxと22C3-LDTとVentana SP263アッセイの間のピアソン相関係数は、それぞれ0.965（p <0.001）および0.932（p <0.001）であり、ほぼ完全な相関を示しています。DAKO 22C3/22C3-LDTアッセイの比較のために、感度と特異性は異なるカットオフでも高かった[陽性スコア（CPS）≥1および92.59％と95.52％とCPS 10でそれぞれ95.52％）。Dako 22C3/Ventana SP263アッセイ間の感度と特異性については、CPS≥1では結果は100％および95.67％でした。CPS以上のそれぞれ96.30％と95.52％。結論として、Ventanaプラットフォーム上の22C3およびSP263クローンの分析性能は、参照アッセイのそれに近く（Dako 22C3アッセイ）、2つのLDTがFDA承認の標準アッセイと交換可能に使用できることを示唆しています。ペンブロリズマブ治療のためのGCおよびGEJ患者。

The immune checkpoint inhibitor Pembrolizumab has been FDA-approved for the treatment of gastric cancer (GC) and gastroesophageal junction (GEJ) cancer in patients who fail second-line therapy and test positive by a companion programed death ligand 1 (PD-L1) assay, the 22C3 PharmDx. It would be useful to investigate the potential interchangeability of other PD-L1 assays in order to develop a more sustainable diagnostic strategy. We investigated the possibility of harmonizing different PD-L1 assays, utilizing samples from 94 GC and GEJ patients to compare their expression using 2 laboratory developed tests (LDTs): The Dako 22C3 antibody and the Ventana SP263 run on the Ventana platform with the FDA-approved companion diagnostic test, the 22C3 PharmDx. This would be the first report assessing the 22C3 on Ventana's platform in GC. Pearson correlation coefficients between the Dako 22C3 PharmDx and the 22C3-LDT and the Ventana SP263 assays were 0.965 (P<0.001) and 0.932 (P<0.001), respectively, which indicates an almost perfect correlation. The sensitivity and specificity were also high at different cutoffs [both 100% at combined positive score (CPS)≥1 and 92.59% and 95.52% at CPS≥10, respectively] for the comparison between Dako 22C3/22C3-LDT assays. As for the sensitivity and specificity between the Dako 22C3/Ventana SP263 assays the results were 100% and 95.67% at CPS≥1; and 96.30% and 95.52% at CPS≥10, respectively. In conclusion, the analytical performance of 22C3 and SP263 clones on the Ventana platform was close to that of the reference assay (Dako 22C3 assay), suggesting that the 2 LDTs can be utilized interchangeably with the FDA-approved standard assay as an aid to select GC and GEJ patients for Pembrolizumab treatment.