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Pharmacological research2021Mar01Vol.165issue()

脳卒中後の下肢リハビリテーションに対するQizhitongluoカプセルの効果:無作為化臨床試験

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文献タイプ:
  • Journal Article
  • Multicenter Study
  • Randomized Controlled Trial
  • Research Support, Non-U.S. Gov't
概要
Abstract

背景:個人の下肢運動機能のレベルは、脳卒中後の障害レベルに関連付けられており、運動の改善により、予後と生活の質が向上する可能性があります。動物モデルからのデータは、Qizhitongluo(QZTL)カプセルが局所脳損傷後の回復を促進することを示しています。私たちは、ポストストローク患者の下肢運動回復を促進するためのQZTLカプセルの有効性と安全性を検証することを目指しました。 方法:中国の13のサイトからのこのランダム化された多施設、二重盲検、プラセボおよびアクティブコントロールされた試験では、虚血性脳卒中およびFugl-Meyer Motor Scale(FMMS)スコアの参加者が<95の資格がありました。患者は、脳卒中の発症後15〜28日で12週間、QZTLグループ、Naoxintong(NXT)グループ、またはプラセボ群の2:1:1の比率でランダムに割り当てられました。主な結果は、12週間の介入期間にわたるベースラインからの下肢FMMS(FMMS-LL)スコアの変化でした。 結果:622人の参加者がQZTLグループ(309)、NXTグループ(159)、またはプラセボグループ(154)にランダムに割り当てられました。QZTLグループでは、FMMS-LLスコアが4.81ポイント(95%CI、4.27-5.35)、NXTグループで3.77ポイント(95%CI、3.03-4.51)、3.00ポイント(95%CI、3.03-4.51)増加しました。4-12(4週目での差、0.89 [0.30,1.49]、p = 0.0032;差、1.83 [1.01,2.66]ストローク後90日、p <0.0001;差、1.81 [0.88,2.74] 12週目、p = 0.0001)。 結論:QZTLカプセルは、下肢運動障害の効果的な治療法です。発見は、QZTLカプセルが脳卒中リハビリテーションの潜在的な新しい戦略として使用される可能性があることを示しています。

背景:個人の下肢運動機能のレベルは、脳卒中後の障害レベルに関連付けられており、運動の改善により、予後と生活の質が向上する可能性があります。動物モデルからのデータは、Qizhitongluo(QZTL)カプセルが局所脳損傷後の回復を促進することを示しています。私たちは、ポストストローク患者の下肢運動回復を促進するためのQZTLカプセルの有効性と安全性を検証することを目指しました。 方法:中国の13のサイトからのこのランダム化された多施設、二重盲検、プラセボおよびアクティブコントロールされた試験では、虚血性脳卒中およびFugl-Meyer Motor Scale(FMMS)スコアの参加者が<95の資格がありました。患者は、脳卒中の発症後15〜28日で12週間、QZTLグループ、Naoxintong(NXT)グループ、またはプラセボ群の2:1:1の比率でランダムに割り当てられました。主な結果は、12週間の介入期間にわたるベースラインからの下肢FMMS(FMMS-LL)スコアの変化でした。 結果:622人の参加者がQZTLグループ(309)、NXTグループ(159)、またはプラセボグループ(154)にランダムに割り当てられました。QZTLグループでは、FMMS-LLスコアが4.81ポイント(95%CI、4.27-5.35)、NXTグループで3.77ポイント(95%CI、3.03-4.51)、3.00ポイント(95%CI、3.03-4.51)増加しました。4-12(4週目での差、0.89 [0.30,1.49]、p = 0.0032;差、1.83 [1.01,2.66]ストローク後90日、p <0.0001;差、1.81 [0.88,2.74] 12週目、p = 0.0001)。 結論:QZTLカプセルは、下肢運動障害の効果的な治療法です。発見は、QZTLカプセルが脳卒中リハビリテーションの潜在的な新しい戦略として使用される可能性があることを示しています。

BACKGROUND: An individual's level of lower limb motor function is associated with his or her disability level after stroke, and motor improvement may lead to a better prognosis and quality of life. Data from animal models show that Qizhitongluo (QZTL) capsule facilitates recovery after focal brain injury. We aimed to validate the efficacy and safety of the QZTL capsule for promoting lower limb motor recovery in poststroke patients. METHODS: In this randomized, multicenter, double-blind, placebo- and active-controlled trial from 13 sites in China, participants with ischemic stroke and Fugl-Meyer motor scale (FMMS) scores of <95 were eligible for inclusion. Patients were randomly assigned in a 2:1:1 ratio to the QZTL group, Naoxintong (NXT) group or placebo group for 12 weeks at 15-28 days after the onset of stroke. The primary outcome was the change in the Lower Limb FMMS (FMMS-LL) score from baseline over the 12-week intervention period. RESULTS: 622 participants were randomly assigned to the QZTL group (309), NXT group (159), or placebo group (154). The FMMS-LL score increased by 4.81 points (95 % CI, 4.27-5.35) in the QZTL group, by 3.77 points (95 % CI, 3.03-4.51) in the NXT group and by 3.00 points (95 % CI, 3.03-4.51) in the placebo group at week 12. The QZTL group showed significantly larger improvements compared with the placebo group at each interview from weeks 4-12 (difference, 0.89 [0.30,1.49] at week 4, P = 0.0032; difference, 1.83[1.01,2.66] at 90 days poststroke, P < 0.0001; difference, 1.81[0.88,2.74] at week 12, P = 0.0001). CONCLUSION: The QZTL capsule is an effective treatment for lower limb motor impairment. The finding indicates that the QZTL capsule may be used as a potential new strategy for stroke rehabilitation.

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