肺動脈高血圧症患者（Setouchi-PH研究）の患者におけるMacitentan Plus RiociguatまたはMacitentan Plus Selexipagとの血行動態に対するデュアル初期併用療法の影響 - 多施設無作為化対照試験のプロトコル

背景：欧州心臓病学会と欧州呼吸器協会の最新のガイドラインでは、世界保健機関の機能クラス（WHO-FC）IIまたはIIIのPAH患者における口腔肺動脈高血圧（PAH）特異的薬物による初期併用療法を推奨しています。ただし、この最初の併用療法が、PAH特異的薬物の組み合わせに関係なく血行動態と臨床失敗のイベントを改善するかどうかは不明のままです。この研究は、Macitentan Plus RiociguatまたはMacitentan Plus Selexipagとの最初の併用療法が、投与後8か月後に肺血管抵抗（PVR）を減少させる際に等しい有効性を示したかどうかを評価するために設計されました。方法と結果：この研究は、多施設無作為化対照試験です。WHO-FC IIまたはIIIのPAH被験者は、Macitentan Plus RiociguatまたはMacitentan Plus Selexipagとの初期併用療法に無作為化され（1：1）、治療の開始後8か月後に観察されます。主要エンドポイントは、ベースラインから8か月の治療後のPVRの変化比の差です。結論：Setouchi-PH研究は、Macitentan Plus RiociguatまたはMacitentan Plus Selexipagとの初期併用療法により、投与後8か月後にPVRが等しく減少するかどうかを明らかにします。

Background: The latest guideline from the European Society of Cardiology and European Respiratory Society recommends initial combination therapy with oral pulmonary arterial hypertension (PAH)-specific drugs in PAH patients with World Health Organization functional class (WHO-FC) II or III. However, whether this initial combination therapy improves hemodynamics and clinical failure events regardless of the combination of PAH-specific drugs remains unknown. This study was designed to evaluate whether the initial combination therapy with macitentan plus riociguat or macitentan plus selexipag showed equal efficacy in reducing pulmonary vascular resistance (PVR) 8 months after administration. Methods and Results: This study is a multicenter randomized control trial. PAH subjects with WHO-FC II or III will be randomized (1 : 1) into initial combination therapy with either macitentan plus riociguat or macitentan plus selexipag, and will be observed 8 months after the initiation of treatment. The primary endpoint will be the difference in the change ratio of PVR from baseline to after 8 months of treatment. Conclusions: The SETOUCHI-PH study will clarify whether initial combination therapy with macitentan plus riociguat or macitentan plus selexipag results in equal reductions in PVR 8 months after administration.