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背景：メトトレキサートは、チオプリンに不寛容なクローン病患者の寛解を維持するために使用できます。他のシナリオでの単剤療法としての使用に関するデータは限られています。 目的：抗腫瘍壊死因子（抗TNFα）薬に対する以前の失敗後のクローン病患者におけるメトトレキサート単剤療法の有効性を評価する。 方法：スペインのエネイダ登録からのデータに関する遡及的、観察的多施設研究。参加者は、活動性クローン病の患者であり、抗TNFαの以前の失敗はメトトレキサート単剤療法を開始しました。短期的な有効性は、ハーベイ・ブラッドショー指数（HBI）：HBI≤3ポイントとしての臨床寛解、およびベースライン上の3ポイント以上のHBI低下としての臨床反応に基づいて、12〜16週間で評価されました。長期的な有効性は、最大のフォローアップまで、12から16週間までのステロイドを含まないメトトレキサートの持続として定義されました。有害事象が記録されました。 結果：1人（39％）または2人（55.6％）の抗TNFα薬剤に対する反応が失敗した後、メトトレキサートで治療された110人の患者のデータをまとめました。短期臨床反応と寛解率はそれぞれ60％と30.9％でした。16週目以降も継続した74人の患者のうち、それぞれ12か月と24か月で82％と74％で長期的な有効性が達成されました。多変量解析では、短期での非寛解（寛解と寛解）は長期障害と関連していた（HR 2.58、95％CI 1.95-3.68、p = 0.028）。有害事象（100人の患者で評価）は44％で記録され、これらの患者の30.4％でメトトレキセート中止につながった。 結論：観察された利点は、メトトレキサート単剤療法が、以前に抗TNFαに失敗したクローン病患者の有効な選択肢である可能性があることを示唆しています。
背景：メトトレキサートは、チオプリンに不寛容なクローン病患者の寛解を維持するために使用できます。他のシナリオでの単剤療法としての使用に関するデータは限られています。 目的：抗腫瘍壊死因子（抗TNFα）薬に対する以前の失敗後のクローン病患者におけるメトトレキサート単剤療法の有効性を評価する。 方法：スペインのエネイダ登録からのデータに関する遡及的、観察的多施設研究。参加者は、活動性クローン病の患者であり、抗TNFαの以前の失敗はメトトレキサート単剤療法を開始しました。短期的な有効性は、ハーベイ・ブラッドショー指数（HBI）：HBI≤3ポイントとしての臨床寛解、およびベースライン上の3ポイント以上のHBI低下としての臨床反応に基づいて、12〜16週間で評価されました。長期的な有効性は、最大のフォローアップまで、12から16週間までのステロイドを含まないメトトレキサートの持続として定義されました。有害事象が記録されました。 結果：1人（39％）または2人（55.6％）の抗TNFα薬剤に対する反応が失敗した後、メトトレキサートで治療された110人の患者のデータをまとめました。短期臨床反応と寛解率はそれぞれ60％と30.9％でした。16週目以降も継続した74人の患者のうち、それぞれ12か月と24か月で82％と74％で長期的な有効性が達成されました。多変量解析では、短期での非寛解（寛解と寛解）は長期障害と関連していた（HR 2.58、95％CI 1.95-3.68、p = 0.028）。有害事象（100人の患者で評価）は44％で記録され、これらの患者の30.4％でメトトレキセート中止につながった。 結論：観察された利点は、メトトレキサート単剤療法が、以前に抗TNFαに失敗したクローン病患者の有効な選択肢である可能性があることを示唆しています。
BACKGROUND: Methotrexate can be used to maintain remission in Crohn's disease patients who are intolerant to thiopurines. Data on its use as monotherapy in other scenarios are limited. AIM: To assess the effectiveness of methotrexate monotherapy in Crohn's disease patients after previous failure to anti-tumour necrosis factor (anti-TNFα) drugs. METHODS: A retrospective, observational multicentre study of data from the Spanish ENEIDA registry. Participants were patients with active Crohn's disease and previous failure to anti-TNFα started on methotrexate monotherapy. Short-term effectiveness was assessed at 12-16 weeks based on Harvey-Bradshaw index (HBI): clinical remission as HBI ≤ 3 points and clinical response as HBI drop of ≥ 3 points over baseline. Long-term effectiveness was defined as steroid-free methotrexate persistence from 12 to 16 weeks until maximum follow up. Adverse events were recorded. RESULTS: Data were compiled for 110 patients treated with methotrexate after a failed response to one (39%) or two (55.6%) anti-TNFα agents. Short-term clinical response and remission rates were 60% and 30.9% respectively. Of 74 patients who continued after week 16, long-term effectiveness was achieved in 82% and 74% at 12 and 24 months respectively. In the multivariate analysis, non-remission at short term (vs remission) was associated with long-term failure (HR 2.58, 95%CI 1.95-3.68, P = 0.028). Adverse events (evaluated in 100 patients) were recorded in 44%, and in 30.4% of these patients, they led to methotrexate discontinuation. CONCLUSIONS: The benefits observed suggest methotrexate monotherapy could be a valid option in Crohn's disease patients with previous failure to anti-TNFα.
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