医療機器規制：カスタムメイドのデバイスを処方および製造する歯科専門家の要件

カスタムメイドのデバイス（CMD）は、特定の患者の唯一の使用を目的とした医療機器です。歯科環境では、CMDには、補綴装置、歯列矯正器具、音声補綴物、閉塞性睡眠時無呼吸、外傷予防、矯正手術促進の治療のための装置（アーチバーおよび閉鎖止めwafers）が含まれます。1993年以来、CMDの生産と提供は、2002年（法定計器2002/618）、およびその後の修正により、英国で効果を与えられた欧州連合（EU）指令93/42/EEC（医療機器指令、MDD）の対象となっています。規制（EU）2017/745（医療機器規制、EU MDR）は、医療機器に関連するMDDおよびその他のEU指令、評議会指令90/385/EEC（アクティブな埋め込み可能な医療機器指令、AIMDD）を置き換えます。EU MDRは2017年4月5日に発行され、2017年5月25日に施行され、3年間の移行期間が完全に実施され、2020年5月26日にMDDを廃止する予定でしたが、コロナウイルス疾患2019（Covid-19）パンデミックのためにコロナウイルス疾患2019（Covid-19）のために延期されました。英国の法律（医療機器（修正など）（EU出口）規制2019、英国MDR）に。英国は2020年1月31日に連合を去り、2020年12月31日に終了した移行期間を入力しました。これは、2021年1月1日から、CMDを処方および製造する英国の歯科専門家が新しい法律に従ってそうすることを義務付けられていることを意味します。このペーパーでは、英国の歯科用環境でのCMDの生産と提供に関連する要件を示しています。

A custom-made device (CMD) is a medical device intended for the sole use of a particular patient. In a dental setting, CMDs include prosthodontic devices, orthodontic appliances, bruxism splints, speech prostheses and devices for the treatment of obstructive sleep apnoea, trauma prevention and orthognathic surgery facilitation (arch bars and interocclusal wafers). Since 1993, the production and provision of CMDs have been subject to European Union (EU) Directive 93/42/EEC (Medical Device Directive, MDD) given effect in the UK by The Medical Devices Regulations 2002 (Statutory Instrument 2002/618), and its subsequent amendments. Regulation (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, EU MDR) replaces the MDD and the other EU Directive pertaining to Medical Devices, Council Directive 90/385/EEC (Active Implantable Medical Device Directive, AIMDD). The EU MDR was published on 5 April 2017, came into force on 25 May 2017 and, following a three-year transition period was due to be fully implemented and repeal the MDD on 26 May 2020, but was deferred until 26 May 2021 due to the coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic.In the UK, in preparation for the country's planned departure from the EU, the EU MDR, with necessary amendments, was transposed into UK law (Medical Devices (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019, UK MDR). The UK left the Union on 31 January 2020 and entered a transition period that ended on 31 December 2020, meaning that, from 1 January 2021, dental professionals in Great Britain who prescribe and manufacture CMDs are mandated to do so in accordance with the new legislation while Northern Ireland remains in line with the EU legislation and implementation date. This paper sets out the requirements that relate to the production and provision of CMDs in a UK dental setting.