バスキュラーアクセスにおける症候性中心静脈狭窄症治療用パクリタキセルコーティングバルーン：欧州の多施設共同シングルアームレトロスペクティブ解析の結果

はじめに：これは、症候性中心静脈狭窄（CVS）の治療のためのパクリタキセルコーティングバルーン（PCB）の使用の安全性と臨床上の利点を評価するためのヨーロッパ、多施設、調査員が開始し、走行し、単一腕の遡及的分析でした。。 材料と方法：ヨーロッパの7か国からの11のセンターは、2015年10月から2018年6月の期間中に86件のケースを提出しました。最低追跡調査は6か月でした。患者のベースライン人口統計と手続き的な詳細が収集されました。平均年齢は62.6歳（SD 15.2歳）でした。血管アクセス年齢の中央値は3.0歳でした（IQR 1.2-4.8歳）。合計55人は、静脈内拳（64％）で、残りの動脈移植片（31/86、36％）でした。処理された容器は、43の鎖骨下静脈、42の腕下腹部静脈、1つの優れたvena cavaでした。薬物でコーティングされたバルーン直径の中央値は10 mm（IQR 8-12 mm）でした。一次アウトカム測定は、6か月で治療されたセグメントの臨床的に評価された介入のない期間（IFP）と、手順関連のマイナーおよび主要な合併症でした。二次的な結果測定には、アクセス回路の生存、患者の生存、およびIFPに影響を与える独立した要因の調査が含まれます。 結果：IFPは6か月で62.7％でした。患者の追跡期間の中央値は1.0年でした（IQR 0.5〜2.2年）。1つの軽度の合併症（1/86; 1.2％）があり、大きな合併症はありませんでした。アクセス回路の生存率は6か月で87.7％でした。Kaplan-Meierの生存分析によると、患者の生存率は2年で79.7％でした。より高いバルーン直径は、IFP [HR 0.71（0.55-0.92）、p = 0.006を有意に有利に支持しました。5-7 mmグループ対8-12 mmグループ、p = 0.025]。 結論：この分析では、症候性CVSの治療のためのPCBの使用は安全でした。有効性は以前の試験に匹敵しました。バルーンサイズの増加は、パテンシー率に大きな影響を及ぼしました。

INTRODUCTION: This was a European, multicenter, investigator-initiated and run, single-arm retrospective analysis to assess the safety and the clinical benefit of the use of paclitaxel-coated balloon (PCB) for the treatment of symptomatic central venous stenosis (CVS). MATERIALS AND METHODS: Eleven centers from 7 countries across Europe, submitted 86 cases performed during the period between October 2015 and June 2018. Minimum follow-up was 6 months. Patient baseline demographics and procedural details were collected. Mean age was 62.6 years (SD 15.2 years). Median vascular access age was 3.0 years (IQR 1.2-4.8 years). A total of 55 were arteriovenous fistulas (64%) the rest arteriovenous grafts (31/86, 36%). Vessels treated were 43 subclavian veins, 42 brachiocephalic veins and 1 superior vena cava. Median drug-coated balloon diameter was 10 mm (IQR 8-12 mm). Primary outcome measures were clinically assessed intervention-free period (IFP) of the treated segment at 6 months and procedure-related minor and major complications. Secondary outcome measures included access circuit survival, patient survival, and the investigation of independent factors that influence the IFP. RESULTS: IFP was 62.7% at 6 months. Median patient follow-up time was 1.0 year (IQR 0.5-2.2 years). There was 1 minor complication (1/86; 1.2%) and no major complications. Access circuit survival was 87.7% at 6 months. Patient survival was 79.7% at 2 years according to Kaplan-Meier survival analysis. Higher balloon diameters significantly favored IFP [HR 0.71 (0.55-0.92), p=0.006; 5-7 mm group vs 8-12 mm group, p=0.025]. CONCLUSION: In this analysis, use of PCBs for the treatment of symptomatic CVS was safe. Efficacy was comparable to previous trials. Increased balloon size had a significant effect on patency rates.