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背景：Pascal Systemは、僧帽弁逆流（MR）の端から端までの治療のための新しいデバイスです。この研究の目的は、効果的な逆流オリフィス領域（MR-EROA）≥0.40cm2、大規模な複雑な一次僧帽弁逆流（PMR）を有する高度に選択された患者の患者の高度に選択されたグループのパスカルの安全性と有効性をムトラクリップシステムと比較することでした。フレイルギャップ（5 mm以上）または幅（≥7mm）またはバーロウ病。 方法：Pascal（n = 22）またはMitraclip（n = 16）を使用して僧帽弁介入を受けている複雑なPMRを有する38人の患者が登録されました。一次有効性のエンドポイントは、手続き上の成功と退院時の残留MRの程度でした。Mitral Valve Academic Consortium（MVARC）基準によると、主要な有害事象（MAE）の割合が主要な安全エンドポイントとして選択されました。 結果：患者の集団は、関連するベースラインパラメーターに関して関連するものではありませんでした。患者の年齢の中央値は83.0 [77.5-85.3]年（Pascal）および82.5 [76.5-86.5]年（Mitraclip）でした。ベースラインのMR-EROAは、それぞれ0.70 [0.68-0.83] CM2（Pascal）および0.70 [0.50-0.90] CM2（Mitraclip）でした。僧帽弁装置の3Dエコー中層の形態計測では、グループ間の関連する違いは明らかになりませんでした。手順の成功は、それぞれ95.5％（Pascal）と87.5％（Mitraclip）で達成されました。患者の86.4％では、Pascalで残留MRグレード1+が達成されましたが、MITRACLIPでMRグレード≤1+の減少は62.5％で達成されました。手順の時間数は、移植されたデバイスの時間数も、伝達勾配も大きく異なりませんでした。MVARCによると、Periprocedural Maeは発生しませんでした。 結論：複雑なPMRを持つこの高度に選択された患者グループでは、両方のシステムが等しい手続き上の安全性を示しました。MitraclipとPascalは、MRの定性的および半定量的パラメーターを少なくとも同等の程度まで減少させました。
背景：Pascal Systemは、僧帽弁逆流（MR）の端から端までの治療のための新しいデバイスです。この研究の目的は、効果的な逆流オリフィス領域（MR-EROA）≥0.40cm2、大規模な複雑な一次僧帽弁逆流（PMR）を有する高度に選択された患者の患者の高度に選択されたグループのパスカルの安全性と有効性をムトラクリップシステムと比較することでした。フレイルギャップ（5 mm以上）または幅（≥7mm）またはバーロウ病。 方法：Pascal（n = 22）またはMitraclip（n = 16）を使用して僧帽弁介入を受けている複雑なPMRを有する38人の患者が登録されました。一次有効性のエンドポイントは、手続き上の成功と退院時の残留MRの程度でした。Mitral Valve Academic Consortium（MVARC）基準によると、主要な有害事象（MAE）の割合が主要な安全エンドポイントとして選択されました。 結果：患者の集団は、関連するベースラインパラメーターに関して関連するものではありませんでした。患者の年齢の中央値は83.0 [77.5-85.3]年（Pascal）および82.5 [76.5-86.5]年（Mitraclip）でした。ベースラインのMR-EROAは、それぞれ0.70 [0.68-0.83] CM2（Pascal）および0.70 [0.50-0.90] CM2（Mitraclip）でした。僧帽弁装置の3Dエコー中層の形態計測では、グループ間の関連する違いは明らかになりませんでした。手順の成功は、それぞれ95.5％（Pascal）と87.5％（Mitraclip）で達成されました。患者の86.4％では、Pascalで残留MRグレード1+が達成されましたが、MITRACLIPでMRグレード≤1+の減少は62.5％で達成されました。手順の時間数は、移植されたデバイスの時間数も、伝達勾配も大きく異なりませんでした。MVARCによると、Periprocedural Maeは発生しませんでした。 結論：複雑なPMRを持つこの高度に選択された患者グループでは、両方のシステムが等しい手続き上の安全性を示しました。MitraclipとPascalは、MRの定性的および半定量的パラメーターを少なくとも同等の程度まで減少させました。
BACKGROUND: The PASCAL system is a novel device for edge-to-edge treatment of mitral regurgitation (MR). The aim of this study was to compare the safety and efficacy of the PASCAL to the MitraClip system in a highly selected group of patients with complex primary mitral regurgitation (PMR) defined as effective regurgitant orifice area (MR-EROA) ≥ 0.40 cm2, large flail gap (≥ 5 mm) or width (≥ 7 mm) or Barlow's disease. METHODS: 38 patients with complex PMR undergoing mitral intervention using PASCAL (n = 22) or MitraClip (n = 16) were enrolled. Primary efficacy endpoints were procedural success and degree of residual MR at discharge. The rate of major adverse events (MAE) according to the Mitral Valve Academic Consortium (MVARC) criteria was chosen as the primary safety endpoint. RESULTS: Patient collectives did not differ relevantly regarding pertinent baseline parameters. Patients` median age was 83.0 [77.5-85.3] years (PASCAL) and 82.5 [76.5-86.5] years (MitraClip). MR-EROA at baseline was 0.70 [0.68-0.83] cm2 (PASCAL) and 0.70 [0.50-0.90] cm2 (MitraClip), respectively. 3D-echocardiographic morphometry of the mitral valve apparatus revealed no relevant differences between groups. Procedural success was achieved in 95.5% (PASCAL) and 87.5% (MitraClip), respectively. In 86.4% of the patients a residual MR grade ≤ 1 + was achieved with PASCAL whereas reduction to MR grade ≤ 1 + with MitraClip was achieved in 62.5%. Neither procedure time number of implanted devices, nor transmitral gradient differed significantly. No periprocedural MAE according to MVARC occured. CONCLUSION: In this highly selected patient group with complex PMR both systems exhibited equal procedural safety. MitraClip and PASCAL reduced qualitative and semi-quantitative parameters of MR to an at least comparable extent.
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