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背景：内分泌かく乱物質（ED）を特定するための科学的基準は、最近、植物保護製品（PPP）および生物産物（BP）に実装されました。ECHAとEFSAによって、PPPとBPSのED基準のコンテキストでガイダンス文書が公開されています。 方法：現在の研究では、Bisphenol AF（BPAF）でケーススタディを実施して、EU基準とEFSA/ECHAガイダンス文書の適用を調査し、手の届く範囲で規制されている非農薬化学物質の評価を評価しました。データ関係書類は、体系的な文献検索（Web of Science、PubMed、Embase; N = 511）、タイトル/抽象スクリーニング（n = 124）および全文検査（n = 88）によって構築されました。すべての情報が抽出され、309のパラメーター（逆境の場合は100、内分泌活動の場合は209）について体系的に報告されました。研究の信頼性が評価されました（SCIRAPツール）。 結果：データは、逆境（n = 57）および内分泌活性（n = 39）の96ラインの証拠に合成されました。証拠方法論の重みによって評価されます。証拠の最初の分析は、哺乳類におけるEATSを介した逆境を示したため、男性と女性の両方の成人曝露について、作用モード（MOA）が仮定されました。雌のMOAには、エストロゲン受容体の活性化と、卵巣機能障害につながるステロイド形成の変化、発情サイクリングの変化、女性の肥沃度の障害が含まれていました。雄のMOAは、アンドロゲン受容体の阻害とステロイド産生の変化により、雄の生殖器官の機能障害と障害のある男性の肥沃度をもたらしました。 結論：ED評価の全体的な結論は、BPAFが人間の健康に関するED基準を満たしていることを示しています。EDガイダンス文書で説明されている手順は正常に完了し、EDとしてのBPAFの徹底的で構造化された透明性の識別が得られました。リーチ化学物質のED基準とガイダンスを適用することの利点と制限について説明します。
背景：内分泌かく乱物質（ED）を特定するための科学的基準は、最近、植物保護製品（PPP）および生物産物（BP）に実装されました。ECHAとEFSAによって、PPPとBPSのED基準のコンテキストでガイダンス文書が公開されています。 方法：現在の研究では、Bisphenol AF（BPAF）でケーススタディを実施して、EU基準とEFSA/ECHAガイダンス文書の適用を調査し、手の届く範囲で規制されている非農薬化学物質の評価を評価しました。データ関係書類は、体系的な文献検索（Web of Science、PubMed、Embase; N = 511）、タイトル/抽象スクリーニング（n = 124）および全文検査（n = 88）によって構築されました。すべての情報が抽出され、309のパラメーター（逆境の場合は100、内分泌活動の場合は209）について体系的に報告されました。研究の信頼性が評価されました（SCIRAPツール）。 結果：データは、逆境（n = 57）および内分泌活性（n = 39）の96ラインの証拠に合成されました。証拠方法論の重みによって評価されます。証拠の最初の分析は、哺乳類におけるEATSを介した逆境を示したため、男性と女性の両方の成人曝露について、作用モード（MOA）が仮定されました。雌のMOAには、エストロゲン受容体の活性化と、卵巣機能障害につながるステロイド形成の変化、発情サイクリングの変化、女性の肥沃度の障害が含まれていました。雄のMOAは、アンドロゲン受容体の阻害とステロイド産生の変化により、雄の生殖器官の機能障害と障害のある男性の肥沃度をもたらしました。 結論：ED評価の全体的な結論は、BPAFが人間の健康に関するED基準を満たしていることを示しています。EDガイダンス文書で説明されている手順は正常に完了し、EDとしてのBPAFの徹底的で構造化された透明性の識別が得られました。リーチ化学物質のED基準とガイダンスを適用することの利点と制限について説明します。
BACKGROUND: Scientific criteria to identify endocrine disruptors (ED) was recently implemented for plant protection products (PPP) and biocidal products (BP). A guidance document has been published by ECHA and EFSA in the context of ED criteria for PPPs and BPs. METHODS: In the present work, a case study was performed on Bisphenol AF (BPAF) to explore the application of the EU criteria and EFSA/ECHA guidance document for the ED assessment of a non-pesticide chemical regulated under REACH. A data dossier was built by a systematic literature search (Web of Science, Pubmed, Embase; n = 511), title/abstract screening (n = 124) and full text examination (n = 88). All the information was extracted and systematically reported for 309 parameters (100 for adversity; 209 for endocrine activity). The reliability of studies was assessed (SciRAP tool). RESULTS: Data were synthesized into 96 lines of evidence for adversity (n = 57), and endocrine activity (n = 39); and assessed by weight of evidence methodology. The initial analysis of the evidence indicated EATS-mediated adversity in mammals, therefore a mode of action (MoA) was postulated for both male and female adult exposure. Female MoA included estrogen receptor activation and altered steroidogenesis leading to ovarian dysfunction, altered estrous cycling and impaired female fertility. Male MoA was initiated by androgen receptor inhibition and altered steroidogenesis leading to dysfunction of male reproductive organs and impaired male fertility. CONCLUSIONS: The overall conclusion of the ED assessment indicated that BPAF meets the ED criteria for human health. The steps described in the ED guidance document were successfully completed, resulting in a thorough, structured and transparent identification of BPAF as an ED. Advantages and limitations of applying the ED criteria and guidance for a REACH chemical are discussed.
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