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背景：EGFR変異陽性NSCLCでは、EGFR単独と比較したデュアルEGFR/VEGFR阻害は抗腫瘍の有効性を高めます。第III相リレー試験では、プラセボとエルロチニブ（PBO+ERL）（HR 0.591 [95％CI 0.461-0.760]、P <0.0001）上のラムシルマブとエルロチニブ（RAM+ERL）の優れたPFSを実証しました。EGFR変異NSCLCは、アジア患者とアジア患者ではあまり一般的ではありません。この事前に指定された分析は、EUおよびリレーに登録されている米国患者のRAM+ERLの有効性と安全性を評価します。 患者と方法：患者は、ERL+RAM（10 mg/kg IV）またはPBO Q2Wに1：1を無作為化しました。治療は、容認できない毒性または進行性疾患まで続きました。患者は地理的地域（東アジア対「その他」[EU/USおよびカナダ（EU/米国））によって層別化されました。目的には、PFS、ORR、DOR、OS、PFS2、安全およびバイオマーカー分析が含まれます。 結果：EU/USサブセットには、113/449（25.9％）の患者（58 RAM+ERL、55 PBO+ERL）が含まれていました。RAM+ERLはPFSを改善しました（20.6対10.9か月、HR 0.605 [95％CI：0.362-1.010]）。ORRとDCRは類似していましたが、DORの中央値はRAM+ERL（18.0対10.1か月、HR 0.527 [95％CI：0.296-0.939]）でより長くなりました。OSとPFS2は、データカットオフで未熟でした（それぞれ検閲率81.0-81.8％と67.3-79.3％）。RAM+ERLの最も一般的に報告されているグレード≥3Teaeは高血圧（17 [29.8％]）であり、PBO+ERLの類炎皮膚炎（5 [9.1％]）でした。 結論：EU/米国のサブセット分析では、RAM+ERLの有効性の結果が改善され、全体の集団と一致する安全性プロファイルが示されました。Ramucirumabは、EGFR変異陽性転移NSCLCの標準的なケアEGFR-TKIに安全かつ効果的な追加です。
背景：EGFR変異陽性NSCLCでは、EGFR単独と比較したデュアルEGFR/VEGFR阻害は抗腫瘍の有効性を高めます。第III相リレー試験では、プラセボとエルロチニブ（PBO+ERL）（HR 0.591 [95％CI 0.461-0.760]、P <0.0001）上のラムシルマブとエルロチニブ（RAM+ERL）の優れたPFSを実証しました。EGFR変異NSCLCは、アジア患者とアジア患者ではあまり一般的ではありません。この事前に指定された分析は、EUおよびリレーに登録されている米国患者のRAM+ERLの有効性と安全性を評価します。 患者と方法：患者は、ERL+RAM（10 mg/kg IV）またはPBO Q2Wに1：1を無作為化しました。治療は、容認できない毒性または進行性疾患まで続きました。患者は地理的地域（東アジア対「その他」[EU/USおよびカナダ（EU/米国））によって層別化されました。目的には、PFS、ORR、DOR、OS、PFS2、安全およびバイオマーカー分析が含まれます。 結果：EU/USサブセットには、113/449（25.9％）の患者（58 RAM+ERL、55 PBO+ERL）が含まれていました。RAM+ERLはPFSを改善しました（20.6対10.9か月、HR 0.605 [95％CI：0.362-1.010]）。ORRとDCRは類似していましたが、DORの中央値はRAM+ERL（18.0対10.1か月、HR 0.527 [95％CI：0.296-0.939]）でより長くなりました。OSとPFS2は、データカットオフで未熟でした（それぞれ検閲率81.0-81.8％と67.3-79.3％）。RAM+ERLの最も一般的に報告されているグレード≥3Teaeは高血圧（17 [29.8％]）であり、PBO+ERLの類炎皮膚炎（5 [9.1％]）でした。 結論：EU/米国のサブセット分析では、RAM+ERLの有効性の結果が改善され、全体の集団と一致する安全性プロファイルが示されました。Ramucirumabは、EGFR変異陽性転移NSCLCの標準的なケアEGFR-TKIに安全かつ効果的な追加です。
BACKGROUND: In EGFR mutation-positive NSCLC, dual EGFR/VEGFR inhibition compared to EGFR alone increases anti-tumor efficacy. The Phase III RELAY trial demonstrated superior PFS for ramucirumab plus erlotinib (RAM + ERL) over placebo plus erlotinib (PBO + ERL) (HR 0.591 [95% CI 0.461-0.760], p<0.0001). EGFR mutated NSCLC is less prevalent in Western versus Asian patients. This prespecified analysis evaluates efficacy and safety of RAM + ERL in EU and US patients enrolled in RELAY. PATIENTS AND METHODS: Patients were randomized 1:1 to ERL + RAM (10 mg/kg IV) or PBO Q2W. Treatment continued until unacceptable toxicity or progressive disease. Patients were stratified by geographic region (East Asia vs "other" [EU/US and Canada (EU/US)]). Objectives included PFS, ORR, DoR, OS, PFS2, safety and biomarker analysis. RESULTS: EU/US subset included 113/449 (25.9%) patients (58 RAM + ERL, 55 PBO + ERL). RAM + ERL improved PFS (20.6 vs 10.9 months, HR 0.605 [95% CI: 0.362-1.010]). ORR and DCR were similar, but median DoR was longer with RAM + ERL (18.0 vs 10.1 months, HR 0.527 [95% CI: 0.296-0.939]). OS and PFS2 were immature at data cut-off (censoring rates 81.0-81.8% and 67.3-79.3%, respectively). Most commonly reported Grade ≥3 TEAE for RAM + ERL was hypertension (17 [29.8%]) and for PBO + ERL, dermatitis acneiform (5 [9.1%]). CONCLUSION: EU/US subset analysis showed improved efficacy outcomes for RAM + ERL and a safety profile consistent with the overall population. Ramucirumab is a safe and effective addition to standard-of-care EGFR-TKI for EGFR mutation-positive metastatic NSCLC.
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