「高リスク」宿主細胞タンパク質（HCPS）：多国籍共同見解

宿主細胞タンパク質（HCP）は、バイオ医薬品薬物に伴う可能性のあるプロセス関連の不純物です。このクラスの不純物の中には、より問題のあるものがあります。これらの問題のあるHCPは、高リスクと見なされ、免疫原性、生物学的に活性、または酵素的に活性なものを含めることができます。一部の人は、浄化によって除去するのが難しいことが示されています。なぜバイオ医薬品業界はこれらのハイリスクHCPを心配する必要があるのですか？そのカプリフィケーションの起源を理解し、これらの高リスクのHCPに対処するためにどのようなアプローチをとることができますか？これらの質問に答えるために、Biophorum Development Group HCP Worktreamは、高リスクのHCPを中心に業界の調整を目標に、26企業チーム間のコラボレーションを開始しました。文献検索、会社の経験、および調査を通じて収集された情報は、頻繁に見られる問題/高リスクのHCPのリストをまとめるために使用されました。これらのハイリスクHCPは、さまざまなリスクカテゴリへの潜在的な影響に基づいてさらに分類されました。バイオ医薬品業界にとって有益なプロセスから既知の不純物を監視および/または排除するためのリスク評価に基づいて、包括的な制御戦略を確立するための段階的な推奨事項が提供されています。

Host cell proteins (HCPs) are process-related impurities that may copurify with biopharmaceutical drug products. Within this class of impurities there are some that are more problematic. These problematic HCPs can be considered high-risk and can include those that are immunogenic, biologically active, or enzymatically active with the potential to degrade either product molecules or excipients used in formulation. Some have been shown to be difficult to remove by purification. Why should the biopharmaceutical industry worry about these high-risk HCPs? What approach could be taken to understand the origin of its copurification and address these high-risk HCPs? To answer these questions, the BioPhorum Development Group HCP Workstream initiated a collaboration among its 26-company team with the goal of industry alignment around high-risk HCPs. The information gathered through literature searches, company experiences, and surveys were used to compile a list of frequently seen problematic/high-risk HCPs. These high-risk HCPs were further classified based on their potential impact into different risk categories. A step-by-step recommendation is provided for establishing a comprehensive control strategy based on risk assessments for monitoring and/or eliminating the known impurity from the process that would be beneficial to the biopharmaceutical industry.