単一盲検2アーム（ウェイトリスト制御）並列群ランダム化比較パイロットパイロット実現可能性調査のプロトコルは、妊娠中の妊婦を中心としたMHEalth Appの実現可能性調査

背景：MHealth Appsを介した骨盤底筋トレーニング（PFMT）の提供は、骨盤底筋力と尿失禁（UI）の改善における有望な結果をもたらすことが示されています。ただし、UIを発症するリスクが高い妊婦向けに設計されたMHealthアプリに関する証拠は限られています。このパイロット研究は、マレーシアの妊婦の間で新しく開発されたPFMTアプリの有効性試験を実施する可能性を評価することを目的としています。 方法：これは、前向き、単一中心、単一盲検、ランダム化比較パイロットの実現可能性調査：ケーゲル運動妊娠トレーニングアプリ（KEEP-APP）トライアルです。出生前の追跡のために1つのプライマリケアクリニックに参加した64人の失禁妊婦が募集され、介入またはウェイトリストコントロールグループのいずれかにランダムに割り当てられます。介入グループは、説得力のある技術と技術の受け入れモデルを備えた能力、機会、動機付け - 行動（COM-B）理論から開発された介入を受け取ります。 議論：この研究は、採用可能性の方法、許容可能性、実現可能性、および使用可能性に関する将来のランダム化対照研究の微調整を提供し、UIを持つ妊婦の保持率を低下させる方法を提供します。 試験登録：この研究は、2021年2月19日（NCT04762433）にClinicalTrials.govに登録され、まだ採用されていません。

BACKGROUND: The delivery of pelvic floor muscle training (PFMT) through mHealth apps has been shown to produce promising results in improving pelvic floor muscle strength and urinary incontinence (UI). However, there is limited evidence on mHealth apps designed for pregnant women who are at high risk of developing UI. This pilot study aims to evaluate the feasibility of conducting an effectiveness trial for a newly developed PFMT app among pregnant women in Malaysia. METHODS: This is a prospective, single-centre, single-blind, randomised controlled pilot feasibility study: The Kegel Exercise Pregnancy Training app (KEPT-app) Trial. Sixty-four incontinent pregnant women who attended one primary care clinic for the antenatal follow-up will be recruited and randomly assigned to either intervention or waitlist control group. The intervention group will receive the intervention, the KEPT-app developed from the Capability, Opportunity, Motivation-Behaviour (COM-B) theory with Persuasive Technology and Technology Acceptance Model. DISCUSSION: This study will provide a fine-tuning for our future randomised control study on the recruitment feasibility methods, acceptability, feasibility, and usability of the KEPT-app, and the methods to reduce the retention rates among pregnant women with UI. TRIAL REGISTRATION: This study was registered on ClinicalTrials.gov on 19 February 2021 (NCT04762433) and is not yet recruiting.