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目的：従来の骨肉腫は孤児院です。現在の治療アプローチには、3つの薬物化学療法スケジュールと手術の組み合わせが含まれます。局所疾患における3年および5年のイベントフリー生存（EFS）は、それぞれ約65％と60％です。Mifamurtideの登録調査では、生存の利点が報告されていましたが、EMAとは対照的に、FDA市場認証には方法論的な論争が不十分であることがあります。 方法：5。5年の登録期間にわたる23人の患者における従来の療法へのミファムルチド添加の将来の単一センター生存分析が報告され、局所疾患の26人の患者の歴史的管理と比較されます。観察方法から生じるバイアスは、ランドマーク分析と時間依存のCOXモデルを使用して対処されました。治療中に血液数のダイナミクスが分析されました。 結果：有害事象のプロファイルは、毒性を制限する用量がなく、予想通りでした。局所的な再発は観察されず、1人の患者はドキソルビシンの心毒性のために最初の完全寛解で死亡し、1人の患者は肺転移性再発を起こしました。観察された3年および5年のEFSは、87.4％（CI 72.4-100％）および87.4％（CI 72.4-100％）、進行自由生存（PFS）は92.9％（CI 80.3-100％）および92.9％（CI 80.3-100％）、全生存率はそれぞれ94.1％（CI 83.6-100）および80.7％（CI 58.3-100）でした。履歴コントロールとの比較により、ミファムルチド患者の統計的に有意なPFSが示されました（ランドマーク分析; p = 0.044）。進行のリスクは、Mifamurtide Group（Cox Model; HR 0.21、P = 0.136）で5倍低かった。治療全体でリンパ球数の微妙な違いのみが観察されました。 結論：MifamurtideのPFS利益は本明細書に報告されています。ミファムルチドの添加は、局所骨肉腫の最良の治療オプションと見なすことができます。
目的：従来の骨肉腫は孤児院です。現在の治療アプローチには、3つの薬物化学療法スケジュールと手術の組み合わせが含まれます。局所疾患における3年および5年のイベントフリー生存（EFS）は、それぞれ約65％と60％です。Mifamurtideの登録調査では、生存の利点が報告されていましたが、EMAとは対照的に、FDA市場認証には方法論的な論争が不十分であることがあります。 方法：5。5年の登録期間にわたる23人の患者における従来の療法へのミファムルチド添加の将来の単一センター生存分析が報告され、局所疾患の26人の患者の歴史的管理と比較されます。観察方法から生じるバイアスは、ランドマーク分析と時間依存のCOXモデルを使用して対処されました。治療中に血液数のダイナミクスが分析されました。 結果：有害事象のプロファイルは、毒性を制限する用量がなく、予想通りでした。局所的な再発は観察されず、1人の患者はドキソルビシンの心毒性のために最初の完全寛解で死亡し、1人の患者は肺転移性再発を起こしました。観察された3年および5年のEFSは、87.4％（CI 72.4-100％）および87.4％（CI 72.4-100％）、進行自由生存（PFS）は92.9％（CI 80.3-100％）および92.9％（CI 80.3-100％）、全生存率はそれぞれ94.1％（CI 83.6-100）および80.7％（CI 58.3-100）でした。履歴コントロールとの比較により、ミファムルチド患者の統計的に有意なPFSが示されました（ランドマーク分析; p = 0.044）。進行のリスクは、Mifamurtide Group（Cox Model; HR 0.21、P = 0.136）で5倍低かった。治療全体でリンパ球数の微妙な違いのみが観察されました。 結論：MifamurtideのPFS利益は本明細書に報告されています。ミファムルチドの添加は、局所骨肉腫の最良の治療オプションと見なすことができます。
PURPOSE: Conventional osteosarcoma is an orphan disease. Current treatment approaches include combining a three drug chemotherapy schedule and surgery. The 3- and 5-year event-free survival (EFS) in localized disease is roughly 65 and 60%, respectively. The registration study of mifamurtide reported survival benefit, but some methodological controversies have been insufficient for FDA market authorization in contrast to EMA. METHODS: prospective single centre survival analysis of a mifamurtide addition to conventional therapy in 23 patients over a 5.5 year enrolment period is reported and compared to a historical control of 26 patient with localized disease. Bias arising from observational methodology was addressed using Landmark analysis and time-dependent Cox models. Blood count dynamics were analysed during the treatment. RESULTS: The adverse event profile was as expected with no dose limiting toxicities. There were no local relapses observed, one patient died in the first complete remission due to doxorubicin cardiotoxicity, one patient had pulmonary metastatic relapse. The observed 3- and 5-year EFS was 87.4% (CI 72.4-100%) and 87.4% (CI 72.4-100%), progression free survival (PFS) was 92.9% (CI 80.3-100%) and 92.9% (CI 80.3-100%), overall survival was 94.1% (CI 83.6-100) and 80.7% (CI 58.3-100), respectively. Comparison to the historical control showed statistically significant better PFS for mifamurtide patients (Landmark analysis; p = 0.044). Risk of progression was 5-times lower for the mifamurtide group (Cox model; HR 0.21, p = 0.136). Only subtle differences in lymphocyte counts were observed across treatment. CONCLUSION: the PFS benefit of mifamurtide is reported herein. The addition of mifamurtide could be considered as a best treatment option for localized osteosarcoma.
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