SARS-COV-2ラピッド抗原検査：感染性ウイルスを検出するための高感度

背景：Covid-19のパンデミックは、病気の伝播を制限するためにケア環境で使用できるSARS-COV-2感染のための迅速で費用対効果が高く、使いやすい診断ツールの必要性を強調しています。 目的：2つの迅速な抗原免疫クロマトグラフィテスト、Abbott Panbio™Covid-19 Ag Rapidテスト（Panbio）およびZhejiang Orient Gene/Healgen Biotech Coronavirus AG Rapid Test Cassette（Orient Gene）を感染性SARS-COV-2の検出のために評価しました。 結果：リアルタイムPCRを使用してSARS-COV-2 RNAについて分析された呼吸器および/またはCOVID-19関連の症状を持つ個人から採取した鼻咽頭サンプルで検査を評価しました。合計156 PCR陽性、130（Panbio）および176（Orient Gene）PCR陰性サンプルを分析しました。全体的な感度と特異性は、Panbioでそれぞれ71.8％と100％、東洋遺伝子検査では79.5％と74.4％でした。オリエント遺伝子テストによる誤検知は、社内のリアルタイムPCRアッセイによってSARS-COV-2陰性として検証され、4つの季節性コロナウイルスで陰性でした。サブグループ分析により、抗原試験は、CT値が25 <25（> 88％）のサンプルと、それぞれ汎ビオおよび向子の遺伝子試験で94.1％および97.1％で決定される感染性ウイルスを含むサンプルに対して、それぞれ感染性ウイルスを含むサンプルに対して高い感度を持っていることが明らかになりました。さらに、両方のテストでは、ヌクレオカプシドタンパク質に対して50ピコグラム未満の感度がありました。CT値を> 27のサンプルは、感染性ウイルスを含むことが示されていません。 結論：結果は、迅速な抗原検査、特にPanbioテストが進行中のパンデミック中に伝染性の人を検出するための貴重なツールである可能性があることを示しています。

BACKGROUND: The COVID-19 pandemic has highlighted the need for rapid, cost effective and easy-to-use diagnostic tools for SARS-CoV-2 infections that can be used in point of care settings to limit disease transmission. OBJECTIVE: We evaluated two rapid antigen immunochromatographic tests, Abbott Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test (Panbio) and Zhejiang Orient Gene/Healgen Biotech Coronavirus Ag rapid test cassette (Orient gene) for detection of infectious SARS-CoV-2. RESULTS: The tests were evaluated on nasopharyngeal samples taken from individuals having respiratory and/or COVID-19 related symptoms, which had been analyzed for SARS-CoV-2 RNA using real-time PCR. In total 156 PCR-positive, and 130 (Panbio) and 176 (Orient Gene) PCR-negative samples were analyzed. Overall sensitivity and specificity were 71.8% and 100% for Panbio and 79.5% and 74.4% for the Orient Gene test respectively. The false positives by the Orient Gene test were verified as SARS-CoV-2 negative by in-house real-time PCR assay and were negative for the four seasonal coronaviruses. Subgroup analysis revealed that the antigen tests had high sensitivity for samples with Ct-values <25 (>88%) and for samples containing infectious viruses as determined by cultivation on Vero cells, 94.1% and 97.1% for the Panbio and Orient gene tests, respectively. Furthermore, both tests had a sensitivity of <50 picogram for nucleocapsid protein. No sample with a Ct-value >27 was shown to contain infectious virus. CONCLUSION: The results indicate that the rapid antigen tests, especially the Panbio tests may be a valuable tool to detect contagious persons during the ongoing pandemic.