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背景：血液透析患者は、B型肝炎ウイルス（HBV）感染のリスクが高く、HBVワクチンに対する反応が不十分です。血液透析患者向けの現在のワクチンの推奨事項は、健康な成人に使用されるB型肝炎表面抗原（HBSAG）の2倍以上の量を利用し、免疫応答が低いことを利用しています。 方法：以前にB型肝炎ワクチンを投与されていなかった血液透析を開始または経験していた18歳以上の成人の間で、非盲検、単腕、多施設試験が行われました。参加者は、0、4、8、および16週間で投与された4回の用量のHEPB-CPG（Heplisav-B®）（20 mcg Rhbsag+3000 mcg cpg 1018、通行料のような受容体9アゴニスト）を受け取りました。参加者は68週間続いています。このペーパーでは、20週目の研究での主要エンドポイントの最終的な免疫原性分析と暫定安全分析を報告します。 結果：中央値は47.4週間続いた血液透析を受けた119人の参加者を登録しました。119人の参加者のうち、75人がプロトコルごとの集団にいました。20週目では、血清保護率（B型肝炎表面抗原[抗HBS]≥10miu/mlに対する抗体のある％）は89.3％であり、抗HBSの参加者の割合は81.3％でした。抗HBの幾何平均濃度は1061.8 miu/mlでした。HEPB-CPGは、観察された安全性の懸念がなく、忍容性が高くなりました。 結論：血液透析を受けている患者では、4つの用量として投与されたHEPB-CPGは忍容性が高く、非常に高い割合のレシピエントで非常に高い抗HBS濃度と血清保護を誘導しました。
背景：血液透析患者は、B型肝炎ウイルス（HBV）感染のリスクが高く、HBVワクチンに対する反応が不十分です。血液透析患者向けの現在のワクチンの推奨事項は、健康な成人に使用されるB型肝炎表面抗原（HBSAG）の2倍以上の量を利用し、免疫応答が低いことを利用しています。 方法：以前にB型肝炎ワクチンを投与されていなかった血液透析を開始または経験していた18歳以上の成人の間で、非盲検、単腕、多施設試験が行われました。参加者は、0、4、8、および16週間で投与された4回の用量のHEPB-CPG（Heplisav-B®）（20 mcg Rhbsag+3000 mcg cpg 1018、通行料のような受容体9アゴニスト）を受け取りました。参加者は68週間続いています。このペーパーでは、20週目の研究での主要エンドポイントの最終的な免疫原性分析と暫定安全分析を報告します。 結果：中央値は47.4週間続いた血液透析を受けた119人の参加者を登録しました。119人の参加者のうち、75人がプロトコルごとの集団にいました。20週目では、血清保護率（B型肝炎表面抗原[抗HBS]≥10miu/mlに対する抗体のある％）は89.3％であり、抗HBSの参加者の割合は81.3％でした。抗HBの幾何平均濃度は1061.8 miu/mlでした。HEPB-CPGは、観察された安全性の懸念がなく、忍容性が高くなりました。 結論：血液透析を受けている患者では、4つの用量として投与されたHEPB-CPGは忍容性が高く、非常に高い割合のレシピエントで非常に高い抗HBS濃度と血清保護を誘導しました。
BACKGROUND: Hemodialysis patients are at increased risk of hepatitis B virus (HBV) infection and are poorly responsive to HBV vaccines. Current vaccine recommendations for hemodialysis patients utilize more than twice the amount of hepatitis B surface antigen (HBsAg) used for healthy adults and achieve lower immune responses. METHODS: An open-label, single-arm, multicenter trial was conducted among adults 18 years of age and older who were initiating or undergoing hemodialysis who had not previously received hepatitis B vaccine. Participants received four doses of HepB-CpG (HEPLISAV-B®) (20 mcg rHBsAg + 3000 mcg CpG 1018, a Toll-like receptor 9 agonist) administered at 0, 4, 8, and 16 weeks. Participants are being followed for 68 weeks. This paper reports the final immunogenicity analysis of the primary endpoint at study week 20 and an interim safety analysis. RESULTS: We enrolled 119 participants receiving hemodialysis who were followed for a median of 47.4 weeks. Of the 119 participants, 75 were in the per-protocol population. At week 20, the seroprotection rate (% with antibodies to hepatitis B surface antigen [anti-HBs] ≥ 10 mIU/mL) was 89.3% and the percentage of participants with anti-HBs ≥ 100 mIU/mL was 81.3%. The anti-HBs geometric mean concentration was 1061.8 mIU/mL. HepB-CpG was well tolerated with no observed safety concerns. CONCLUSION: In patients receiving hemodialysis, HepB-CpG given as four doses was well tolerated and induced very high anti-HBs concentrations and seroprotection in a very high proportion of recipients.
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