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最近の臨床試験では、進行胃癌患者におけるペンブロリズマブとニボルマブの有望な治療効果が示されています。現在、プログラムされたデスリガンド-1（PD-L1）22C3 PharmDXアッセイは、ペンブロリズマブの安全性と有効性を評価するための唯一のコンパニオン診断アッセイです。この研究の目的は、胃癌におけるニボルマブの補完的な診断アッセイである22C3 PharmDXと28-8 PharmDXを比較することでした。この研究では、胃腺癌臨床サンプルの同じホルマリン固定のパラフィン包埋組織ブロックで22C3および28-8のPharmDXアッセイを実施しました（n = 55）。一致率は、1、10、および50の合計陽性スコア（CPS）カットオフを使用して評価されました。CPS≥1のPD-L1陽性は、22C3 PharmDXアッセイを使用して45.5％、28-8 PharmDXアッセイを使用して49.1％でした。1のCPSカットオフでは、全体的な一致率は96.4％でした。積極的な契約とマイナスの契約は、それぞれ93.3％と100％でした。22C3 PharmDXアッセイを使用したPD-L1のすべての症例も、28-8 PharmDXアッセイを使用して陽性でした。10のCPSカットオフでは、全体の契約は96.4％でした。50のCPSカットオフで、2つのアッセイは100％の一致を示しました。バックグラウンド組織および腫瘍細胞における非特異的な細胞質染色は、28-8 PharmDXアッセイでしばしば観察されました。2つのアッセイの結果が免疫療法への反応のために一致した場合、PD-L1陰性患者よりもPD-L1CPS≥1の患者で全体的な反応率が高かった（22C3 PharmDX、P = 0.001; 28-8 PharmDX、p = 0.002）。結論として、PD-L1 22C3および28-8 PHARMDXアッセイは、胃がんの1、10、および50のCPSカットオフで非常に匹敵しました。これらの結果は、胃癌における2つのPD-L1アッセイの潜在的な交換性の証拠を提供します。
最近の臨床試験では、進行胃癌患者におけるペンブロリズマブとニボルマブの有望な治療効果が示されています。現在、プログラムされたデスリガンド-1（PD-L1）22C3 PharmDXアッセイは、ペンブロリズマブの安全性と有効性を評価するための唯一のコンパニオン診断アッセイです。この研究の目的は、胃癌におけるニボルマブの補完的な診断アッセイである22C3 PharmDXと28-8 PharmDXを比較することでした。この研究では、胃腺癌臨床サンプルの同じホルマリン固定のパラフィン包埋組織ブロックで22C3および28-8のPharmDXアッセイを実施しました（n = 55）。一致率は、1、10、および50の合計陽性スコア（CPS）カットオフを使用して評価されました。CPS≥1のPD-L1陽性は、22C3 PharmDXアッセイを使用して45.5％、28-8 PharmDXアッセイを使用して49.1％でした。1のCPSカットオフでは、全体的な一致率は96.4％でした。積極的な契約とマイナスの契約は、それぞれ93.3％と100％でした。22C3 PharmDXアッセイを使用したPD-L1のすべての症例も、28-8 PharmDXアッセイを使用して陽性でした。10のCPSカットオフでは、全体の契約は96.4％でした。50のCPSカットオフで、2つのアッセイは100％の一致を示しました。バックグラウンド組織および腫瘍細胞における非特異的な細胞質染色は、28-8 PharmDXアッセイでしばしば観察されました。2つのアッセイの結果が免疫療法への反応のために一致した場合、PD-L1陰性患者よりもPD-L1CPS≥1の患者で全体的な反応率が高かった（22C3 PharmDX、P = 0.001; 28-8 PharmDX、p = 0.002）。結論として、PD-L1 22C3および28-8 PHARMDXアッセイは、胃がんの1、10、および50のCPSカットオフで非常に匹敵しました。これらの結果は、胃癌における2つのPD-L1アッセイの潜在的な交換性の証拠を提供します。
Recent clinical trials have shown the promising therapeutic effects of pembrolizumab and nivolumab in patients with advanced gastric cancer. Currently, the programmed death ligand-1 (PD-L1) 22C3 pharmDx assay is the only companion diagnostic assay for assessing the safety and effectiveness of pembrolizumab. The purpose of this study was to compare 22C3 pharmDx and 28-8 pharmDx, a complementary diagnostic assay for nivolumab, in gastric cancer. In this study, 22C3 and 28-8 pharmDx assays were performed on the same formalin-fixed, paraffin-embedded tissue blocks of gastric adenocarcinoma clinical samples (n = 55). The concordance rate was evaluated using combined positive score (CPS) cutoffs of 1, 10, and 50. PD-L1 positivity with CPS ≥ 1 was 45.5% using the 22C3 pharmDx assay and 49.1% using the 28-8 pharmDx assay. At a CPS cutoff of 1, the overall percentage agreement was 96.4%. The positive and negative percentage agreements were 93.3% and 100%, respectively. All cases positive for PD-L1 using the 22C3 pharmDx assay were also positive using the 28-8 pharmDx assay. At a CPS cutoff of 10, the overall percentage agreement was 96.4%. At a CPS cutoff of 50, the two assays exhibited 100% concordance. Nonspecific cytoplasmic staining in the background tissues and tumor cells was often observed in the 28-8 pharmDx assay. When the results of the two assays were matched for response to immunotherapy, the overall response rate was higher in patients with a PD-L1 CPS ≥ 1 than in PD-L1-negative patients (22C3 pharmDx, P = 0.001; 28-8 pharmDx, P = 0.002). In conclusion, PD-L1 22C3 and 28-8 pharmDx assays were highly comparable at CPS cutoffs of 1, 10, and 50 in gastric cancer. These results provide evidence for the potential interchangeability of the two PD-L1 assays in gastric cancer.
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