アミロイドベースの生体材料の開発のための規制ガイドラインの必要性

アミロイド疾患は、誤って折りたたまれたタンパク質/ペプチドがクロスβシートの豊富なアミロイド線維構造を形成するタンパク質恒常性障害により引き起こされます。タンパク質/ペプチドに加えて、小さな代謝物アセンブリもアミロイド様の特徴を示します。これらの構造は、いくつかの人間および動物の病気に関連しています。さらに、多様な生理学的役割を持つ非毒性アミロイドは、新しい機能クラスとして特徴付けられます。この発見は、安定性や機械的強度などのアミロイドのユニークな特性とともに、アミロイドベースの生体材料の発生を急増させました。しかし、人間や動物によるこれらの材料の使用は、アミロイド疾患や毒性の発症などの健康上のリスクをもたらす可能性があります。これは、アミロイドベースの生体材料とその断片が、体内のア​​ミロイド形成の播種と染色メカニズムを支援する可能性があるため、可能です。このレビューは、生体材料としてのアミロイドの潜在的な使用、その使用に関する懸念、および規制アプローチを開始するための規定のワークフローを要約しています。

Amyloid diseases are caused due to protein homeostasis failure where incorrectly folded proteins/peptides form cross-β-sheet rich amyloid fibrillar structures. Besides proteins/peptides, small metabolite assemblies also exhibit amyloid-like features. These structures are linked to several human and animal diseases. In addition, non-toxic amyloids with diverse physiological roles are characterized as a new functional class. This finding, along with the unique properties of amyloid like stability and mechanical strength, led to a surge in the development of amyloid-based biomaterials. However, the usage of these materials by humans and animals may pose a health risk such as the development of amyloid diseases and toxicity. This is possible because amyloid-based biomaterials and their fragments may assist seeding and cross-seeding mechanisms of amyloid formation in the body. This review summarizes the potential uses of amyloids as biomaterials, the concerns regarding their usage, and a prescribed workflow to initiate a regulatory approach.