著名医師による解説が無料で読めます
すると翻訳の精度が向上します
背景：肥大型心筋症（HCM）は、多くの場合、重度の動的左室流出路閉塞（LVOTO）のために、呼吸困難や運動不耐性などの症状を頻繁に引き起こす主要な心筋障害です。現在のガイドライン推奨の薬物療法は、LVOTOを緩和するためにさまざまな治療反応を持っています。最近のフェーズ2および3では、β心cardiacミオシンの小分子阻害剤である症候性閉塞性HCM（OHCM）、Mavacamtenの臨床試験は、症状、運動能力、健康状態、LVOTOの減少を改善することが示されています。心臓の構造と機能について。 方法：Valor-HCMは、多施設（米国の約20センター）フェーズ3、二重盲検、プラセボ対照、無作為化研究として設計されています。研究集団は約100人の患者（18歳以上）で構成されています。2011年アメリカ心臓病/アメリカ心臓協会および/または2014年の欧州心臓病学会HCM-ガイドライン基準を満たしている症候性OHCMで構成されており、中隔還元療法を受ける資格があり、喜んで（SRT）。研究期間は、最初の2週間のスクリーニング期間を含む最大138週間になります。16週間のプラセボ対照治療、16週間の積極的な盲検化治療、96週間の長期延長、および8週間の治療後の後続-up訪問。プライマリエンドポイントは、16週前または16週前にSRTを進めるか、16週目にSRTに適格なガイドラインを維持するという決定の複合です。ポストエクササイズLVOT Gradient、New York Heart Association Class、Kansas City Cardiomyopathyアンケート臨床要約スコア、NT-ProBNP、および心臓トロポニン。探索的エンドポイントは、OHCMの病態生理学の複数の側面に対するMavacamtenの効果を特徴付けることを目的としています。 結論：重度の症候性薬物抵抗性OHCM患者では、SRTの適格性のガイドライン基準を満たしている患者では、valor-HCMが主に16週間のMavacamtenコースが臨床的に駆動されたエンドポイントを使用してSRTの必要性を減らすか、削除するかを研究します。
背景：肥大型心筋症（HCM）は、多くの場合、重度の動的左室流出路閉塞（LVOTO）のために、呼吸困難や運動不耐性などの症状を頻繁に引き起こす主要な心筋障害です。現在のガイドライン推奨の薬物療法は、LVOTOを緩和するためにさまざまな治療反応を持っています。最近のフェーズ2および3では、β心cardiacミオシンの小分子阻害剤である症候性閉塞性HCM（OHCM）、Mavacamtenの臨床試験は、症状、運動能力、健康状態、LVOTOの減少を改善することが示されています。心臓の構造と機能について。 方法：Valor-HCMは、多施設（米国の約20センター）フェーズ3、二重盲検、プラセボ対照、無作為化研究として設計されています。研究集団は約100人の患者（18歳以上）で構成されています。2011年アメリカ心臓病/アメリカ心臓協会および/または2014年の欧州心臓病学会HCM-ガイドライン基準を満たしている症候性OHCMで構成されており、中隔還元療法を受ける資格があり、喜んで（SRT）。研究期間は、最初の2週間のスクリーニング期間を含む最大138週間になります。16週間のプラセボ対照治療、16週間の積極的な盲検化治療、96週間の長期延長、および8週間の治療後の後続-up訪問。プライマリエンドポイントは、16週前または16週前にSRTを進めるか、16週目にSRTに適格なガイドラインを維持するという決定の複合です。ポストエクササイズLVOT Gradient、New York Heart Association Class、Kansas City Cardiomyopathyアンケート臨床要約スコア、NT-ProBNP、および心臓トロポニン。探索的エンドポイントは、OHCMの病態生理学の複数の側面に対するMavacamtenの効果を特徴付けることを目的としています。 結論：重度の症候性薬物抵抗性OHCM患者では、SRTの適格性のガイドライン基準を満たしている患者では、valor-HCMが主に16週間のMavacamtenコースが臨床的に駆動されたエンドポイントを使用してSRTの必要性を減らすか、削除するかを研究します。
BACKGROUND: Hypertrophic cardiomyopathy (HCM) is a primary myocardial disorder which frequently leads to symptoms such as dyspnea and exercise intolerance, often due to severe dynamic left ventricular outflow tract obstruction (LVOTO). Current guideline-recommended pharmacotherapies have variable therapeutic responses to relieve LVOTO. In recent phases 2 and 3, clinical trials for symptomatic obstructive HCM (oHCM), mavacamten, a small molecule inhibitor of β-cardiac myosin has been shown to improve symptoms, exercise capacity, health status, reduce LVOTO, along with having a beneficial impact on cardiac structure and function. METHODS: VALOR-HCM is designed as a multicenter (approximately 20 centers in United States) phase 3, double-blind, placebo-controlled, randomized study. The study population consists of approximately 100 patients (≥18 years old) with symptomatic oHCM who meet 2011 American College of Cardiology/American Heart Association and/or 2014 European Society of Cardiology HCM-guideline criteria and are eligible and willing to undergo septal reduction therapy (SRT). The study duration will be up to 138 weeks, including an initial 2-week screening period, followed by16 weeks of placebo-controlled treatment, 16 weeks of active blinded treatment, 96 weeks of long-term extension, and an 8-week posttreatment follow-up visit. The primary endpoint will be a composite of the decision to proceed with SRT prior to or at Week 16 or remain guideline eligible for SRT at Week 16. Secondary efficacy endpoints will include change (from baseline to Week 16 in the mavacamten group vs placebo) in postexercise LVOT gradient, New York Heart Association class, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire clinical summary score, NT-proBNP, and cardiac troponin. Exploratory endpoints aim to characterize the effect of mavacamten on multiple aspects of oHCM pathophysiology. CONCLUSIONS: In severely symptomatic drug-refractory oHCM patients meeting guideline criteria of eligibility for SRT, VALOR-HCM will primarily study if a 16-week course of mavacamten reduces or obviates the need for SRT using clinically driven endpoints.
医師のための臨床サポートサービス
ヒポクラ x マイナビのご紹介
無料会員登録していただくと、さらに便利で効率的な検索が可能になります。