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背景：乾癬は長期療法を必要とする慢性疾患です。 目的：医師と患者の報告された結果は、航海1および航海2で252週目までに評価されました。 方法：合計で、1829人の患者をベースラインで無作為化して、8週間ごとにグセルクマブ100 mg、プラセボまたはアダリムマブを投与しました。プラセボを投与された患者は16週目にグセルクマブに渡りました。アダリムマブを投与された患者は、航海1の52週目にグセルクマブに渡り、航海2の28〜76週目に無作為化の離脱と撤退が発生しました。その後、すべての患者は252週目までオープンラベルグセルクマブを受けました。有効性と健康関連の生活の質（HRQOL）エンドポイントは252週まで分析されました。 結果：航海1と航海2でそれぞれ252週目に臨床反応を達成したグセルクマブ群の患者の割合は、84・1％および82・0％でした[乾癬領域および重症度指数（PASI）の90％以上の改善];82・4％および85・0％[調査員のグローバル評価（IGA）0または1];52・7％および53・0％（PASIで100％改善）および54・7％および55・5％（IGA 0）。HRQOLエンドポイントは、次のように達成されました。72・7％および71・1％の患者（皮膚科の生活の質の指数0または1：患者の生活に影響を与えません）。42・4％および42・0％[乾癬症状と標識日記（PSSD）症状スコア= 0]および33・0％および31・0％（PSSD sign Score = 0）。航海2のみで測定されたように、患者の約45％が短い形態36の身体的および精神的成分スコアで5ポイント以上の減少を達成し、80％は不安やうつ病（病院の不安とうつ病スコア<8）を報告しませんでした。アダリムマブクロスオーバーについても同様の発見が報告されました。これらの効果は、航海1の52週目から、航海2で100週目から維持されました。新しい安全信号は特定されていません。 結論：グセルクマブは、中程度から重度の乾癬患者の5年間の患者報告の結果の高レベルの臨床反応と改善を維持しています。
背景：乾癬は長期療法を必要とする慢性疾患です。 目的：医師と患者の報告された結果は、航海1および航海2で252週目までに評価されました。 方法：合計で、1829人の患者をベースラインで無作為化して、8週間ごとにグセルクマブ100 mg、プラセボまたはアダリムマブを投与しました。プラセボを投与された患者は16週目にグセルクマブに渡りました。アダリムマブを投与された患者は、航海1の52週目にグセルクマブに渡り、航海2の28〜76週目に無作為化の離脱と撤退が発生しました。その後、すべての患者は252週目までオープンラベルグセルクマブを受けました。有効性と健康関連の生活の質（HRQOL）エンドポイントは252週まで分析されました。 結果：航海1と航海2でそれぞれ252週目に臨床反応を達成したグセルクマブ群の患者の割合は、84・1％および82・0％でした[乾癬領域および重症度指数（PASI）の90％以上の改善];82・4％および85・0％[調査員のグローバル評価（IGA）0または1];52・7％および53・0％（PASIで100％改善）および54・7％および55・5％（IGA 0）。HRQOLエンドポイントは、次のように達成されました。72・7％および71・1％の患者（皮膚科の生活の質の指数0または1：患者の生活に影響を与えません）。42・4％および42・0％[乾癬症状と標識日記（PSSD）症状スコア= 0]および33・0％および31・0％（PSSD sign Score = 0）。航海2のみで測定されたように、患者の約45％が短い形態36の身体的および精神的成分スコアで5ポイント以上の減少を達成し、80％は不安やうつ病（病院の不安とうつ病スコア<8）を報告しませんでした。アダリムマブクロスオーバーについても同様の発見が報告されました。これらの効果は、航海1の52週目から、航海2で100週目から維持されました。新しい安全信号は特定されていません。 結論：グセルクマブは、中程度から重度の乾癬患者の5年間の患者報告の結果の高レベルの臨床反応と改善を維持しています。
BACKGROUND: Psoriasis is a chronic disease requiring long-term therapy. OBJECTIVES: Physician- and patient-reported outcomes were evaluated through week 252 in VOYAGE 1 and VOYAGE 2. METHODS: In total, 1829 patients were randomized at baseline to receive guselkumab 100 mg every 8 weeks, placebo or adalimumab. Patients receiving placebo crossed over to guselkumab at week 16. Patients receiving adalimumab crossed over to guselkumab at week 52 in VOYAGE 1, and randomized withdrawal and retreatment occurred at weeks 28-76 in VOYAGE 2; all patients then received open-label guselkumab through week 252. Efficacy and health-related quality of life (HRQoL) endpoints were analysed through week 252. Safety was monitored through week 264. RESULTS: The proportions of patients in the guselkumab group who achieved clinical responses at week 252 in VOYAGE 1 and VOYAGE 2, respectively, were 84·1% and 82·0% [≥ 90% improvement in Psoriasis Area and Severity Index (PASI)]; 82·4% and 85·0% [Investigator's Global Assessment (IGA) 0 or 1]; 52·7% and 53·0% (100% improvement in PASI) and 54·7% and 55·5% (IGA 0). HRQoL endpoints were achieved as follows: 72·7% and 71·1% of patients (Dermatology Life Quality Index 0 or 1: no effect on patient's life); 42·4% and 42·0% [Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) symptom score = 0] and 33·0% and 31·0% (PSSD sign score = 0). As measured in VOYAGE 2 only, approximately 45% of patients achieved ≥ 5-point reduction in Short Form-36 physical and mental component scores, and 80% reported no anxiety or depression (Hospital Anxiety and Depression Scale scores < 8). Similar findings were reported for adalimumab crossovers. These effects were maintained from week 52 in VOYAGE 1 and week 100 in VOYAGE 2. No new safety signals were identified. CONCLUSIONS: Guselkumab maintains high levels of clinical response and improvement in patient-reported outcomes through 5 years in patients with moderate-to-severe psoriasis.
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