癌臨床試験の同意フォームにおける単語数の影響に関する無作為化二重盲検試験

目的：このランダム化された二重盲検試験では、がん臨床試験の同意が冗長性が試験登録に関する患者の意思決定を損なうかどうかを理解しようとしました。 方法：この試験では、2,000、4,000、および6,000語の模擬同意書をテストしました。最初の2つは、2つの実験アームと3番目の実験アームで構成されていました。フェーズIIは、有望な腕を特定するために行われました。これは、フェーズIIIでコントロールアームと比較されました。各同意書は同じ試験について説明しました。適格な成人患者は、がんの歴史と英語のリテラシーを報告しました。一次エンドポイントでは、患者が報告したリッカートスケールを使用して、同意書の情報間の関係を評価し、裁判の意思決定を行いました。 結果：フェーズIIでは、93人の患者が侵害され、第III相の2,000語の同意書の選択を促しました。第III相では、182人の患者が募集され、240人の総評価可能な患者が2,000ワードと6,000語のアーム（コントロール）を比較しました。一次エンドポイントでは、それぞれ2,000ワードと6,000語のアームの103人（84％）と107人（91％）の患者が、次のように強く合意または同意しました。各同意フォームを読む時間の中央値は、それぞれ8分と12分でした（両側、p <.0001）。これらの同意書を割り当てた人々のうち、それぞれ84％と73％（両面、p = .04）が署名または署名する意欲に署名または表明しました。 結論：この研究の主要なエンドポイントは満たされませんでした。しかし、二次的な結果は、がん臨床試験登録の短い同意型の効率と有効性をさらに研究する必要性を示唆しています。

PURPOSE: This randomized, double-blind study sought to understand whether cancer clinical trial consent form verbosity detracts from patients' decision making on trial enrollment. METHODS: This trial tested mock consent forms of 2,000, 4,000, and 6,000 words. The first two comprised the two experimental arms and the third the control arm. Phase II was conducted to identify the promising arm, which, in phase III, was compared with the control arm. Each consent form described the same trial. Eligible adult patients reported a cancer history and English literacy. The primary end point used a patient-reported Likert scale to assess the relationship between information in the consent form and trial decision making. RESULTS: In phase II, 93 patients were accrued and prompted the selection of the 2,000-word consent form for phase III. In phase III, 182 patients were recruited, resulting in 240 total evaluable patients to compare the 2,000-word versus the 6,000-word arm (control). For the primary end point, 103 (84%) and 107 (91%) patients in the 2,000- and 6,000-word arms, respectively, strongly agreed or agreed with the following: "The information in this consent form helped me make a decision about whether or not to enroll in the trial" (two-sided, P = .14). Median time to read each consent form was 8 and 12 minutes, respectively (two-sided, P < .0001). Among those assigned these consent forms, 84% and 73%, respectively (two-sided, P = .04) signed or expressed a willingness to sign. CONCLUSION: This study's primary end point was not met. However, secondary outcomes suggest a need to further study the efficiency and efficacy of shorter consent forms for cancer clinical trial enrollment.