滅菌モダリティ選択：無菌性保証の役割主題の専門家

医療機器の滅菌モダリティの選択は、滅菌保証の主題専門家（SME）がさまざまな企業機能と協力して作業することを要求する重要な決定です。Sterility Assurance SMEは、製品の滅菌モダリティ決定に対して責任があり、説明責任があります。モダリティ選択プロセスは、不妊の保証SMEが研究開発と提携して、滅菌モダリティがデバイスが患者ケアで意図した機能を提供できるようにすることから始まります。滅菌モダリティが選択された後、選択された滅菌モダリティがエンドツーエンドのプロセスに適切に統合されるように、滅菌保証SMEは、品質、サプライチェーン/ロジスティクス、運用、規制など、他のパートナーと協力する必要があります。不妊の保証の専門家と滅菌モダリティの選択に関する主要なパートナーとの共同パートナーシップは、製品機能への影響、規制承認のタイムラインの増加、サプライチェーン全体の非効率性とリスクなど、エンドツーエンドの不妊保証プロセス内のマイナスの影響の可能性を減らします。この記事では、それぞれの重要な考慮事項に対処するために必要な重要な情報を含む、滅菌モダリティ選択に対する包括的なアプローチの側面について説明します。

Selection of a sterilization modality for a medical device is a critical decision that requires sterility assurance subject matter experts (SME)s to work collaboratively with various company functions. The sterility assurance SME is responsible and accountable for the sterilization modality decision for a product. The modality selection process starts with the sterility assurance SME partnering with research and development to ensure that the sterilization modality allows the device to deliver its intended function in patient care. After the sterilization modality is selected, the sterility assurance SME needs to work with other partners, including quality, supply chain/logistics, operations, and regulatory, to ensure that the selected sterilization modality is appropriately integrated into the end-to-end process. Collaborative partnerships between sterility assurance experts and key partners regarding sterilization modality selection reduce the potential for negative impacts within the end-to-end sterility assurance process, including impacts on product functionality, increased regulatory approval timelines, and inefficiencies and risks throughout the supply chain. This article describes aspects of a comprehensive approach to sterilization modality selection, including critical information necessary to address each of the key considerations.